Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, i ospie wietrznej, żywa
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BD54
Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, i ospie wietrznej, żywa
-
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 fiol. proszku + 20 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083107; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083060; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083022; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083046; Zawartość opakowania: 50 fiol. proszku + 50 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083121; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083084
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PRIORIX-TETRA, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO- STRZYKAWCE Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, żywa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana osobom dorosłym i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka Priorix-Tetra i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix-Tetra 3. Jak stosować szczepionkę Priorix-Tetra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Priorix-Tetra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA PRIORIX-TETRA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Priorix-Tetra jest szczepionką stosowaną u osób w wieku od 11 miesięcy w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. W pewnych okolicznościach, Priorix-Tetra może być także podany dzieciom po ukończeniu 9. miesiąca życia. JAK DZIAŁA SZCZEPIONKA PRIORIX-TETRA Po podaniu szczepionki Priorix-Tetra, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać przeciwciała, które mają za zadanie ochronę przed za Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Priorix-Tetra – proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, żywa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus odry 1 szczepu Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 3.0 CCID 50 3 Wirus świnki 1 szczepu RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 4.4 CCID 50 3 Wirus różyczki 2 szczepu Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 3.0 CCID 50 3 Wirus ospy wietrznej 2 szczepu OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 3.3 PFU 4 1 produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego 2 produkowany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) 3 CCID 50 – wyznaczona statystycznie ilość wirusa mogąca w wyniku zaszczepienia zakazić 50% hodowli komórkowej 4 PFU – jednostka tworzenia łysinek Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny. Patrz punkt 4.3. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Szczepionka zawiera 14 mg sorbitolu w każdej dawce. Szczepionka zawiera 6,5 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w każdej dawce i 583 mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Przed rekonstytucją proszek jest koloru białego do lekko różowego, rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Priorix-Tetra jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 11 miesięcy przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. W szczególnych okolicznościach można rozważyć zastosowanie szczepionki u niemowląt w wieku 9-10 miesięcy. Patrz punkt 4.2. Uwaga: Zastosowanie szczepionki Priorix-Tetra powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB POD Aqra d-dokument sħiħ