Romefen vet. 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Pajjiż: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

ketoprofen

Disponibbli minn:

Ceva Santé Animale

Kodiċi ATC:

QM01AE03

INN (Isem Internazzjonali):

ketoprofen

Dożaġġ:

100 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Injektionsvätska, lösning

Kompożizzjoni:

ketoprofen 100 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne

Klassi:

Apotek

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

Grupp terapewtiku:

Häst, Nöt, Svin

Żona terapewtika:

Ketoprofen

Sommarju tal-prodott:

Förpacknings: Injektionsflaska, 50 ml (glas); Injektionsflaska, 250 ml (glas); Injektionsflaska, 50 ml (plast); Injektionsflaska, 100 ml (plast); Injektionsflaska, 250 ml (plast); Injektionsflaska, 100 ml (glas)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Godkänd

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1993-05-28

Fuljett ta 'informazzjoni

BIPACKSEDEL
ROMEFEN VET. 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Merial S.A.S
4 Chemin du Calquet, 31057 TOULOUSE, Cedex
Frankrike
Ceva Santé Animale 10,
av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Romefen vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
ketoprofen
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS
Ketoprofen
100 mg
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
l-arginin
72 mg
Bensylalkohol
10 mg
citronsyramonohydrat 10 %
till pH 6,5
vatten för injektionsvätskor
till 1 ml
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
_Häst: _
För behandling av inflammation och smärta vid sjukdomar i muskler,
leder och skelett. För
lindring av buksmärta vid kolik. För behandling av smärta och
svullnader efter operationer.
_Nötkreatur: _
För behandling av inflammation och smärta vid sjukdomar i muskler,
leder och skelett
samt juver.
_Svin: _
För behandling av inflammation och feber vid grisningsfeber
(mastit-metrit-agalakti syndromet)
samt vid sjukdomar i luftvägarna.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Allvarlig lever-, njur- eller hjärtsvikt. Tillstånd med ökad
blödningstendens. Sår i mag-tarmkanalen.
Känd överkänslighet för ketoprofen.
6.
BIVERKNINGAR
Upprepade intramuskulära injektioner kan orsaka övergående
irritation.
Ketoprofen kan på grund av sin verkningsmekanism, hämning av
bildning av prostaglandiner, orsaka
irritation eller sårbildning i magtarmkanalen.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanli

Karatteristiċi tal-prodott

P
RODUKTRESUMÉ
V
ETERINÄRMEDICINSKA
L
ÄKEMEDEL
1
N
AMN PÅ DET
V
ETERINÄRMEDICINSKA
L
ÄKEMEDLET
Romefen
vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Ketoprofen
100 mg
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMEN
l-arginin
72 mg
Bensylalkohol
10 mg
citronsyramonohydrat 10%
till pH 6,5
vatten för injektionsvätskor
till 1 ml
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
4
F
ARMAKOLOGISKA
E
GENSKAPER
4.1
FARMAKODYNAMISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida
atiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID)
ATCvet-kod: QM01AE03
Den aktiva komponenten i Romefen
vet. är ketoprofen, en substans tillhörande gruppen icke-
steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Ketoprofen har
antiinflammatoriska,
analgetiska och antipyretiska egenskaper.
_ _
Verkningsmekanismen är ej till alla delar känd.
Delvis uppnås dessa effekter genom att ketoprofen hämmar
prostaglandin- och
leukotriensyntesen genom påverkan på cyklooxygenas respektive
lipooxygenas. Dessutom
hämmas bildningen av bradykinin. Ketoprofen hämmar
trombocytaggregationen.
4.2
FARMAKOKINETISKA EGENSKAPER
Efter intravenös injektion till häst är halveringstiden ca 1 timme.
Distributionsvolymen är ca
0,17 l/kg och clearence ca 0,3 l/kg. Efter intramuskulär injektion
till nöt och svin absorberas
ketoprofen snabbt och maximal plasmakoncentration med ca 11 mikrog/ml
uppnås inom 1/2
till 1 timme. Medelabsorbtionstiden är ca 1 timme.
Plasmahalveringstiden är 2-2 1/2 timmar.
Biotillgängligheten efter intramuskulär injektion är hos nöt och
svin 90 - 100%. Vid
upprepade injektioner med 12-24 timmars mellanrum uppvisar ketoprofen
en lineär och
stationär kinetik, då ovanstående parametrar förblir
oförändrade. Ketoprofen binder till ca
95% till plasmaproteiner.
Ketoprofen metaboliseras huvudsakligen genom reduktion av ketongruppen
till en
huvudmetabolit. Utsöndringen av ketoprofen är snabb; ca 80% är
eliminerad inom 12 timmar
efter administrering. Elimin