Country: Latvja
Lingwa: Latvjan
Sors: Zāļu valsts aģentūra
Rosuvastatinum, Ezetimibum
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovenia
C10BA06
Rosuvastatinum, Ezetimibum
10 mg/10 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA), Greece; Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Greece; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
12-JUL-27
SASKAŅOTS ZVA 22-02-2024 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ROSUVASTATIN/EZETIMIBE SANDOZ 10 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES ROSUVASTATIN/EZETIMIBE SANDOZ 20 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES rosuvastatinum/ezetimibum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ROSUVASTATIN/EZETIMIBE SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz satur divas dažādas aktīvās vielas vienā tabletē. Viena aktīvā viela ir rosuvastatīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem, otra aktīvā viela ir ezetimibs. Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz ir zāles, ko lieto pieaugušajiem pacientiem, lai pazeminātu kopējā holesterīna, "sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) un par triglicerīdiem saukto taukvielu līmeni asinīs. Turklāt tās paaugstina “labā” holesterīna (ABL holesterīna) līmeni. Šīs zāles darbojas, pazeminot Jūsu holesterīna līmeni divējādi: tās samazina holesterīna uzsūkšanos no Jūsu gremošanas trakta, kā arī samazina Jūsu organismā veidoto holesterīnu. Lielākajai daļai cilvēku augsts holesterīna līmenis neietekmē pašsajūtu, jo tas nerada simptom Aqra d-dokument sħiħ
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2024 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 10 mg rosuvastatīna ( _rosuvastatinum_ ) (kalcija sāls veidā) un 10 mg ezetimiba ( _ezetimibum_ ). Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 20 mg rosuvastatīna ( _rosuvastatinum_ ) (kalcija sāls veidā) un 10 mg ezetimiba ( _ezetimibum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg apvalkotā tablete satur 190,48 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes Bēšas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar diametru aptuveni 10 mm un iespiedumu “EL 4” vienā tabletes pusē. Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar diametru aptuveni 10 mm un iespiedumu “EL 3” vienā tabletes pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Primāra hiperholesterinēmija Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz indicēts aizstājterapijai primāras hiperholesterinēmijas ārstēšanai papildus diētai pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis tiek atbilstoši kontrolēts ar rosuvastatīnu un ezetimibu, lietojot tos vienlaicīgi tādās pašās devās kā fiksētajā devu kombinācijā, bet kā atsevišķus preparātus. Kardiovaskulāro notikumu profilakse Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz indicēts aizstājterapijai kardiovaskulāro notikumu riska samazināšanai pieaugušiem pacientiem ar koronāro sirds slimību (KSS) un akūtu koronāru sindromu (AKS) anamnēzē, kuru stāvoklis tiek atbilstoši kontrolēts ar rosuvastatīnu un ezetimibu, lietojot tos vienlaicīgi Aqra d-dokument sħiħ