Pajjiż: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Brometo de tiotrópio
Boehringer Ingelheim International GmbH
R03BB04
Tiotropium bromide
2.5 µg/dose
Solução para inalação por nebulização
Brometo de tiotrópio mono-hidratado 0.283 mg/ml
Via inalatória
Cartucho 8 unidade(s) - 60 dose(s)
5.1.2 - Antagonistas colinérgicos
MSRM
N/A
tiotropium bromide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5116025 CNPEM: 50113593 CHNM: 10094329 Não Comercializado
Autorizado
2008-06-09
APROVADO EM 21-12-2018 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Spiriva Respimat 2,5 microgramas, solução para inalação Tiotrópio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Spiriva Respimat e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Spiriva Respimat 3. Como utilizar Spiriva Respimat 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Spiriva Respimat 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Spiriva Respimat e para que é utilizado Spiriva Respimat ajuda os doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou asma a respirar mais facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa dificuldade em respirar e tosse. O termo DPOC está associado a situações de bronquite crónica e enfisema. A asma é uma doença crónica caracterizada pela inflamação e pelo estreitamento das vias aéreas respiratórias. Como a DPOC e a asma são doenças crónicas, deve utilizar Spiriva Respimat todos os dias e não apenas quando tem dificuldade em respirar ou outros sintomas. Quando for utilizado para tratamento da asma, deverá utilizar Spiriva Respimat em conjunto com os chamados corticosteroides inalados e agonistas beta 2 de longa duração de ação. Spiriva Respimat é um broncodilatador de longa duração de ação que ajuda a dilatar as suas vias respiratórias e torna mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. O uso regular de Spiriva Resp Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 21-12-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Spiriva Respimat, 2,5 microgramas, solução para inalação. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA A dose libertada é 2,5 microgramas de tiotrópio por nebulização (uma dose corresponde a duas nebulizações) e é equivalente a 3,124 microgramas de brometo de tiotrópio monohidratado. A dose libertada é a dose disponível ao doente, após passagem pelo bocal do dispositivo de administração. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para inalação. Solução límpida e incolor para inalação. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas DPOC Tiotrópio está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Asma O Spiriva Respimat está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção complementar em doentes com 6 anos ou mais de idade com asma grave, que tiveram um ou mais episódios de exacerbações graves, durante o ano anterior (ver secções 4.2 e 5.1) 4.2. Posologia e modo de administração Posologia Este medicamento destina-se, apenas, a utilização por via inalatória. O cartucho só pode ser introduzido e utilizado no inalador Respimat (ver 4.2). Duas nebulizações libertadas pelo inalador Respimat correspondem a uma dose terapêutica. A dose recomendada para os adultos é de 5 microgramas de tiotrópio, correspondentes a duas nebulizações do inalador Respimat, uma vez por dia, na mesma altura do dia. A posologia recomendada não deve ser excedida. APROVADO EM 21-12-2018 INFARMED O benefício completo do tratamento da asma só será observado após várias doses do medicamento. Em doentes adultos com asma grave, o tiotrópio deve ser administrado em associação a corticosteroides inalados ( ≥ 800 µ g budesonida/dia ou equivalente) e a, pelo menos, uma terapêutica de controlo. Populações especiais: Os doentes geriátricos podem usar Aqra d-dokument sħiħ