Pajjiż: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tiotropii bromidum monohydricum
Boehringer Ingelheim International GmbH
R03BB04
Tiotropium
2,5 mcg/dawkę odmierzoną
Roztwór do inhalacji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 wkład 30 dawek leczniczych Kategoria dostępności: Numer GTIN: 05909991432065; Zawartość opakowania: 1 wkład 30 dawek leczniczych + 1 inhalator Respimat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990735839; Zawartość opakowania: 3 wkłady 30 dawek leczniczych Kategoria dostępności: Numer GTIN: 05909991432089; Zawartość opakowania: 3 wkłady 30 dawek leczniczych + 1 inhalator Respimat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432072
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SPIRIVA RESPIMAT, 2,5 MIKROGRAMA/DAWKĘ ODMIERZONĄ, ROZTWÓR DO INHALACJI _Tiotropium _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Spiriva Respimat i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Spiriva Respimat 3. Jak przyjmować lek Spiriva Respimat 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Spiriva Respimat 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SPIRIVA RESPIMAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Spiriva Respimat ułatwia oddychanie pacjentom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub astmę. POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Astma jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się zapaleniem dróg oddechowych i ich zwężeniem. POChP i astma są chorobami przewlekłymi, dlatego lek Spiriva Respimat należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy. W leczeniu astmy lek Spiriva Respimat należy przyjmować jako lek dodatkowy razem z tzw. kortykosteroidami wziewnymi i długo działającymi beta-2-agonistami. Spiriva Respimat to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia przedost Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spiriva Respimat, 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona zawiera 2,5 mikrograma tiotropium na jedno rozpylenie (na jedną dawkę leczniczą składają się dwa rozpylenia), co odpowiada 3,124 mikrogramom jednowodnego bromku tiotropiowego. Dawka odmierzona jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 0,0011 mg benzalkoniowego chlorku w każdym rozpyleniu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do inhalacji Przezroczysty, bezbarwny roztwór do inhalacji 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA POChP Produkt leczniczy Spiriva Respimat jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Astma Produkt leczniczy Spiriva Respimat jest wskazany jako dodatkowy lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z ciężką astmą, u których wystąpiło jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń astmy w poprzedzającym roku (patrz punkty 4.2 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Wkład z lekiem można umieszczać i stosować jedynie w inhalatorze Respimat (patrz punkt 4.2). Dwa rozpylenia z inhalatora Respimat odpowiadają jednej dawce leczniczej. Dawką zalecaną dla dorosłych jest 5 mikrogramów tiotropium podawane jako dwa rozpylenia z inhalatora Respimat, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W leczeniu astmy pełne korzyści terapeutyczne będą widoczne po przyjęciu kilku dawek produktu leczniczego. U dorosłych pacjentów z ciężką astmą, tiotropium powinno być stosowane jako uzupełnienie wzie Aqra d-dokument sħiħ