Pajjiż: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
zoledronsav
Chemi S.p.A.
M05BA08
zoledronic acid
TT
Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - OGYI-T-22552 / 01 - Sz - TT - igen; 3 X - előretöltött fecskendőben - OGYI-T-22552 / 02 - Sz - TT - igen; 4 X - előretöltött fecskendőben - OGYI-T-22552 / 03 - Sz - TT - igen; 10 X - előretöltött fecskendőben - OGYI-T-22552 / 04 - Sz - TT - igen
Hybrid
2013-09-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA STEOZOL 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ zoledronsav MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a STEOZOL, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a STEOZOL alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a STEOZOL-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a STEOZOL-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STEOZOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A STEOZOL hatóanyaga a zoledronsav, amely a biszfoszfonátokként ismert gyógyszercsoportba tartozik. A zoledronsav a csonthoz kötődve lelassítja a csont elváltozásainak sebességét. Alkalmazható: Csontáttétekben (a csontra átterjedő rákos megbetegedésben) szenvedő FELNŐTT BETEGEK CSONTTAL KAPCSOLATOS SZÖVŐDMÉNYEINEK (PL. TÖRÉSEKNEK) A MEGELŐZÉSÉRE A vér KALCIUMSZINTJÉNEK A CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél, akiknél ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező egyébként normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta (tumor indukálta) hiperkalcémia néven ismert. 2. TUDNIVALÓK A STEOZOL ALKALMAZÁSA ELŐTT Gondosan kövesse Aqra d-dokument sħiħ
1. A GYÓGYSZER NEVE STEOZOL 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó előretöltött fecskendő 4 mg zoledronsavat tartalmaz (4,66 mg zoledronsav-hemipentahidrát formájában). A koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz milliliterenként. Ez a gyógyszer 1,12 mg Na-ot tartalmaz milliliterenként, amely 0,24 mmol (kevesebb, mint 1 mmol) nátriumnak felel meg; azaz gyakorlatilag nátriummentes. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, látható részecskéktől mentes oldat, amelynek pH-ja 6,0–6,8 és az ozmolalitása 298–320 mOsm/kg közé esik. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, illetve tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére. - Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A betegeknek a STEOZOL-t csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. Adagolás _Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek _ _csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése_ _Felnőttek és idősek_ Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott adag 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként. A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk. A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2–3 hónap. _A TIH kezelése_ _Felnőttek és idősek_ Hype Aqra d-dokument sħiħ