Pajjiż: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Salmeterolu ksynafonian + Fluticasoni propionas
Symphar Sp. z o.o.
R03AK06
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
(50 mcg + 250 mcg)/dawkę
Proszek do inhalacji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 blister 30 dawek + 1 inhalator Elpenhaler Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991078973; Zawartość opakowania: 1 blister 60 dawek + 1 inhalator Elpenhaler Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991078980; Zawartość opakowania: 1 blister 180 dawek + 3 inhalatory Elpenhaler Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991078997
Bezterminowe
1 SE/H/1191/02-03/IB/06/G ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SYMFLUSAL, (50 MIKROGRAMÓW + 250 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ, PROSZEK DO INHALACJI, PODZIELONY SYMFLUSAL, (50 MIKROGRAMÓW + 500 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ, PROSZEK DO INHALACJI, PODZIELONY _Salmeterolum + Fluticasoni propionas_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Symflusal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symflusal 3. Jak stosować lek Symflusal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Symflusal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SYMFLUSAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Symflusal zawiera dwie substancje lecznicze, salmeterol i flutykazonu propionian: Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Umożliwia on łatwiejszy przepływ powietrza do płuc. Działanie leku utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin. Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom oddychania występującym w: Astmie. Przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Lek Symflusal stosowany w dawce 50 mikrogramów + 500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń POChP. W c Aqra d-dokument sħiħ
1 SE/H/1191/02-03/IB/06G CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symflusal, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony Symflusal, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka produktu leczniczego Symflusal gotowa do użytku zawiera odpowiednio: 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu. 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu, odpowiednio: - 24,677 mg laktozy jednowodnej na dawkę; - 24,427 mg laktozy jednowodnej na dawkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony. Biały proszek. Produkt leczniczy Symflusal zawiera dwie substancje czynne umieszczone w pasku z dwukomorowym blistrem. Paski te przechowywane są w urządzeniu do inhalacji Elpenhaler ® . Każdy pasek z dwukomorowym blistrem stanowi pojedynczą dawkę leczniczą. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Symflusal jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych. Astma oskrzelowa Produkt leczniczy Symflusal jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β 2 -mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: - u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz stosowania doraźnie krótko działającego β 2 -mimetyku; lub - u pacjentów, u których uzyskano już kontrolę objawów astmy stosując łącznie kortykosteroid wziewny i długo działający β 2 –mimetyk. 2 SE/H/1191/02-03/IB/06G Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Produkt leczniczy Symflusal jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu pacjentów z POChP, z FEV 1 <60% wartości należnej (przed zastosowaniem leku rozszerzająceg Aqra d-dokument sħiħ