Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Travoprost; Timololmaleat
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
S01ED51
Travoprost, Timolol Maleate
Augentropfen, Lösung
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Travoprost (29980) 0,04 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm
Anwendung am Auge
verlängert
2017-08-09
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender TRAVOPROST/TIMOLOL AL 40 MIKROGRAMM/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG Zur Anwendung bei Erwachsenen Travoprost/Timolol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Travoprost/Timolol AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost/Timolol AL beachten? 3. Wie ist Travoprost/Timolol AL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Travoprost/Timolol AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRAVOPROST/TIMOLOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bei Travoprost/Timolol AL Augentropfen handelt es sich um eine Kombination zweier Wirkstoffe (Travoprost und Timolol). Travoprost ist ein Prostaglandin- Analogon. Es verbessert den Abfluss des Kammerwassers und senkt damit den Druck im Auge. Timolol ist ein Betablocker, der die Kammerwasserbildung im Auge verringert. Beide Wirkstoffe ergänzen sich in der Absenkung des Augeninnendrucks. Travoprost/Timolol AL Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge von erwachsenen einschließlich älteren Patienten bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRAVOPROST/TIMOLOL AL BEACHTEN? TRAVOPROST/TIMOLOL AL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN • wenn Sie allergisch geg Aqra d-dokument sħiħ
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Travoprost/Timolol AL 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Travoprost/Timolol AL enthält 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung. Klare, praktisch partikelfreie, farblose, wässrige Lösung. pH: 5,5 – 7,0 Osmolalität: 252 – 308 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Travoprost/Timolol AL ist indiziert zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die mit topischen Betablockern oder Prostaglandin-Analoga nicht ausreichend eingestellt sind (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten Die Dosierung von Travoprost/Timolol AL beträgt einmal täglich, morgens oder abends, 1 Tropfen in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges(n). Travoprost/Timolol AL sollte immer zur gleichen Tageszeit angewendet werden. Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung wie vorgesehen mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden. Die Dosierung 2 von einem Tropfen täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) sollte nicht überschritten werden. BESONDERE PATIENTENGRUPPEN Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion Zu Travoprost/Timolol 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung oder Timolol 5 mg/ml Augentropfen sind keine Untersuchungen bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden. Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 14 ml/min) untersucht worden. Bei diesen Aqra d-dokument sħiħ