Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
UCB s.r.o., Česká republika
R06AE09
perorálne použitie
sol por 1x200 ml/100 mg (fľ.skl.jantárová+10ml kalibr.str.); sol por 1x75 ml/37,5 mg (fľ.skl.jantárová+10ml kalibr.str.)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Levocetirizín
sol por 1x200 ml/100 mg (+ ciachov.striek.-10 ml)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-06-21
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02039-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XYZAL 5 MG/10 ML PERORÁLNY ROZTOK pre dospelých a deti vo veku od 2 rokov levocetirizínium-dichlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Xyzal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyzal 3. Ako užívať Xyzal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xyzal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XYZAL A NA ČO SA POUŽÍVA Levocetirizínium-dichlorid je liečivo Xyzalu. Xyzal je antialergikum (liek proti alergii). Na liečbu znakov ochorenia (príznakov) spojených: • s alergickou nádchou (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej) alergickej nádchy); • so žihľavkou (opuchnutie, sčervenanie a pálenie pokožky). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XYZAL NEUŽÍVAJTE XYZAL - ak ste alergický na levocetirizínium-dichlorid, na cetirizín, na hydroxyzín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte závažné ochorenie obličiek vyžadujúce dialyzačnú liečbu. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Xyzal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pokiaľ máte problémy s vyprázdňovaním močového mechúra (pri ochoreniach ak Aqra d-dokument sħiħ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02039-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Xyzal 5 mg/10 ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 0,5 mg levocetirizínium-dichloridu. Pomocné látky so známym účinkom: 0,675 mg metylparabénu/ml 0,075 mg propylparabénu/ml 0,4 g tekutého maltitolu/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xyzal 5 mg/10 ml perorálny roztok je indikovaný na symptomatickú liečbu alergickej nádchy (vrátane perzistujúcej alergickej nádchy) a urtikárie dospelým a deťom vo veku od 2 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: Odporúčaná denná dávka je 5 mg (10 ml roztoku). _Starší pacienti_ _ _ U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri nižšie Porucha funkcie obličiek). _Porucha _ _funkcie obličiek_ _ _ Intervaly dávkovania sa musia prispôsobiť individuálne podľa funkcie obličiek (eGFR – odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie). Úpravu dávkovania možno určiť pomocou nasledovnej tabuľky. Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek: Skupina eGFR (ml/min) Dávka a frekvencia Normálna funkcia obličiek 90 5 mg raz denne Mierne znížená funkcia obličiek 60 - < 90 5 mg raz denne Stredne znížená funkcia obličiek 30 - < 60 5 mg každé 2 dni Závažne znížená funkcia obličiek 15 - < 30 (nevyžadujúca dialyzačnú liečbu) 5 mg každé 3 dni Terminálne štádium ochorenia obličiek (ESDR) < 15 (vyžadujúca dialyzačnú liečbu) kontraindikované Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02039-ZME 2 U pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa dávka musí upraviť individuálne s ohľadom na renálny klírens pacienta a jeho telesnú hmotnosť. Aqra d-dokument sħiħ