Bosentan Zentiva 62,5 mg apvalkotās tabletes

Land: Latvia

Språk: latvisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv ingrediens:

Bosentāns

Tilgjengelig fra:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATC-kode:

C02KX01

INN (International Name):

Bosentan

Dosering :

62,5 mg

Legemiddelform:

Apvalkotā tablete

Resept typen:

Pr.

Produsert av:

Winthrop Arzneimittel GmbH, Germany; Itc Farma S.r.l., Italy; Zentiva, k.s., Czech Republic; Zentiva S.A., Romania

Produkt oppsummering:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Informasjon til brukeren

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BOSENTAN ZENTIVA 62,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
BOSENTAN ZENTIVA 125 MG APVALKOTĀS TABLETES
_bosentanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Bosentan Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bosentan Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Bosentan Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bosentan Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BOSENTAN ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Bosentan Zentiva tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo
hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa
asinsvadu sašaurināšanos. Bosentan Zentiva izraisa asinsvadu
paplašināšanos un pieder zāļu grupai,
kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
Bosentan Zentiva lieto, lai ārstētu:
-
PLAUŠU ARTERIĀLO HIPERTENSIJU
(PAH): PAH ir slimība, kas izpaužas ar izteiktu asinsvadu
sašaurināšanos plaušās, izraisot augstu asinsspiedienu asinsvados
(plaušu artērijās), pa kuriem
asinis plūst no sirds uz plaušām. Šis spiediens asinsvados
samazina skābekļa daudzumu, kas var
nokļūt asinīs plaušās, apgrūtinot fiziskās aktivitātes.
Bosentan Zentiva paplašina plaušu
artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām. Tādējādi
tiek pazemināts asinsspiediens un
atviegloti simptomi.
Bosentan Zentiva lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās
klases PAH,

Preparatomtale

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bosentan Zentiva 62,5 mg apvalkotās tabletes
Bosentan Zentiva 125 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra apvalkotā tablete satur 62,5 mg bosentāna (
_bosentanum_
) (64,54 mg bosentāna monohidrāta
veidā).
Katra apvalkotā tablete satur 125 mg bosentāna (
_bosentanum_
) (129,08 mg bosentāna monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apraksts:
Bosentan Zentiva 62,5 mg: apaļas, abpusēji izliektas, gaiši
oranžas apvalkotās tabletes, diametrā
aptuveni 6,1 mm.
Bosentan Zentiva 125 mg: ovālas, abpusēji izliektas, gaiši oranžas
apvalkotās tabletes, aptuveni
11,1 mm garas un 5,1 mm platas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, lai uzlabotu
slodzes panesamību un samazinātu
simptomus pacientiem, kuri pēc PVO (Pasaules Veselības
Organizācijas) klasifikācijas ir ietverti
III funkcionālajā klasē. Efektivitāte ir pierādīta:
▪
primāras (idiopātiskas un pārmantotas) plaušu arteriālās
hipertensijas gadījumos;
▪
sekundāras plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos
sklerodermijas pacientiem bez nozīmīgas
intersticiālas plaušu slimības;
▪
plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos, kas saistīti ar
iedzimtu sistēmisko-pulmonālo šuntu
un Eizenmengera (
_Eisenmenger_
) fizioloģiju.
Daži uzlabojumi ir novēroti arī plaušu arteriālās hipertensijas
pacientiem, kuri pēc PVO klasifikācijas ir
ietverti II funkcionālajā klasē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bosentan Zentiva ir indicēts arī jaunu pirkstu čūlu skaita
samazināšanai pacientiem ar sistēmisku
sklerodermiju kā
arī esošu pirkstu čūlu ārstēšanā
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
Plaušu arteriālā hipertensija
Terapiju drīkst uzsākt un pārraudzīt tikai ārsts, kuram ir
pieredze PAH ārstēšanā.
Iepakojumā ir iekļau