COLOMYCIN 500000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

kolisztimetát-nátrium

Tilgjengelig fra:

Forest Laboratories UK Ltd.

ATC-kode:

J01XB01

INN (International Name):

colistimethate sodium

Enheter i pakken:

10x

Klasse:

TT

Resept typen:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Autorisasjon dato:

2005-02-17

Informasjon til brukeren

MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia
kell.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer Colomycin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a
Colomycin
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a
Colomycin
-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
COLOMYCIN 500 000 NE POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ, INFÚZIÓHOZ VAGY
INHALÁCIÓS OLDATHOZ
Hatóanyag: 500 000 NE + 25 000 NE (16,7 mg + 0,8 mg)
kolisztimetát-nátrium, port
tartalmazó injekciós üvegenként.
A készítmény nem tartalmaz segédanyagokat.
A készítmény nátrium tartalma a hatáserősségeknek megfelelően
0,114 mMol.
Steril vízzel vagy steril sós vízzel való feloldás után a
Colomycin gyors vagy lassú vénás injekcióként,
infúzióként vagy inhalációs oldatként kerül felhasználásra (
a cseppeket finom spray alakban
belélegezve). Lásd jelen tájékoztató 1. és 3. bekezdését a
Colomycin felhasználására vonatkozó több
információért.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Forest Laboratories UK Limited
Bexley
Kent DA5 1NX
Nagy-Britannia
GYÁRTÓ:
Forest Laboratories UK Limited
Bexley
Kent DA5 1NX
Nagy-Britannia
Penn Pharmeceuticals Limited
Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent NP2 2AA,
Nagy-Britannia
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COLOMYCIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Colomycin fehér por, egyadagos port tartalmazó injekciós
üvegenként:

500 000 NE kolisztimetát-nátrium injekciós üvegenként: kék
színű védőkoronggal (0,5 millió NE )
Minden doboz tíz darab ampullát tartalmaz.
Colomycin antibiotikum. A polimixin nevű antibiotikum csoportjába
tartozik.
4626/41/08
A Colomycin h

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Colomycin 500 000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy
inhalációs oldathoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 000 NE + 25 000 NE (16,7 mg + 0,8 mg) kolisztimetát-nátrium,
port tartalmazó injekciós
üvegenként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por injekciós, infúziós vagy inhalációs oldathoz.
Fehér por
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Colomycin olyan, az alábbiakban felsorolt fertőzések kezelésére
javallott, amelyeket a
mikrobiológiai teszt szerint bizonyítottan érzékeny baktérium
okozott:
_Pseudomonas aeruginosa_ okozta tüdőfertőzések inhalációs
kezelése cisztikus fibrózisban (CF).
Iv. alkalmazása néhány Gram negatív baktérium okozta súlyos
fertőzésben, többek között az alsó
légúti és húgyúti fertőzésekben, ahol a szokásos
antibiotikumok alkalmazása ellenjavallott vagy
hatástalan a baktérium rezisztencia miatt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Szisztémás kezelés
A Colomycin 50 ml-es iv. infúzióként adható 30 perces időtartam
alatt. Teljes beültetett vénás eszköz-
zel (TIVAD) ellátott betegek nagyobb adag, egészen 2 millió NE/ 10
ml injekciót tolerálhatnak, ame-
lyet legalább 5 perces időtartam alatt adnak be (lásd 6.6 pont).
Az adagot a fertőzés súlyossága és típusa határozza meg,
valamint a beteg életkora, súlya és vesemű-
ködése. Amennyiben a klinikai vagy bakteriológiai eredmény nem
megfelelő, a dózist növelni lehet
úgy, ahogyan azt a beteg állapota megkívánja.
A szérum szint meghatározása különösen javasolt
vesekárosodásban, újszülötteknél és cisztikus
fibrózisban szenvedő betegek esetében. A legtöbb fertőzésben a
10 – 15 mg/l kolisztimetát-nátrium
szint (kb. 125-200 NE/ml) megfelelőnek tekinthető.
Általában minimum 5 napos kezelés ajánlott. Cisztikus fibrózisos
betegek légzőszervi exacerbációja
esetében a kezelést 12 napig kell folytatni.
2695/41/06
Gyer