Deferasiroks Pharmascience 360 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv ingrediens:

deferasiroks

ATC-kode:

V03AC03

INN (International Name):

deferasiroks

Legemiddelform:

filmsko obložena tableta

Sammensetning:

deferasiroks 360 mg / 1 tableta

Administreringsrute:

Peroralna uporaba

Enheter i pakken:

30 tableta

Resept typen:

Rp/Spec

Terapeutisk gruppe:

deferasiroks

Produkt oppsummering:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Informasjon til brukeren

HU/H/0680/001/DC
day 210
HU/H/0680/002/DC
HU/H/0680/003/DC
NAVODILO ZA UPORABO
DEFERASIROKS PHARMASCIENCE
360 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
deferasiroks
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne
smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Deferasiroks Pharmascience in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deferasiroks
Pharmascience
3.
Kako jemati zdravilo Deferasiroks Pharmascience
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Deferasiroks Pharmascience
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DEFERASIROKS PHARMASCIENCE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO DEFERASIROKS PHARMASCIENCE
Zdravilo Deferasiroks Pharmascience vsebuje učinkovino deferasiroks.
Je kelator železa, kar pomeni,
da to zdravilo uporabljamo za odstranjevanje presežka železa iz
telesa (stanje imenovano tudi
preobremenitev z železom). Zdravilo Deferasiroks Pharmascience veže
in odstrani presežno železo, ki
se potem izloči večinoma z blatom.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO DEFERASIROKS PHARMASCIENCE
Bolniki z različnimi vrstami slabokrvnosti (npr. s talasemijo, z
boleznijo srpastih celic ali z
mielodisplastičnim sindromom – MDS), lahko potrebujejo večkratne
transfuzije krvi. Vendar pa
večkratne transfuzije krvi lahko povzročijo kopičenje presežka
železa. Kri namreč vsebuje železo,
presežno železo, ki ga dobite s transfuzijami krvi, pa se iz vašega
telesa ne more odstraniti po naravni
poti. Tudi pri bolnikih s sind

Preparatomtale

1
1.
IME ZDRAVILA
Deferasiroks Pharmascience 360 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Deferasiroks Pharmascience 360 mg filmsko obložene tablete:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 360 mg deferasiroksa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Deferasiroks Pharmascience 360 mg filmsko obložene tablete
Temno modre, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z
zaobljenimi robovi z vtisnjeno oznako
‘360’ na eni strain in brez oznake na drugi strani. Približna
velikost tablete je 16,6 mm x 6,6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Deferasiroks Pharmascience je indicirano za zdravljenje
kronične preobremenitve z železom
zaradi pogostih transfuzij krvi (≥ 7 ml/kg/mesec koncentriranih
eritrocitov) pri bolnikih z beta
talasemijo major, starih 6 let ali več.
Zdravilo Deferasiroks Pharmascience je indicirano tudi za zdravljenje
kronične preobremenitve z
železom zaradi transfuzij krvi v primerih, ko je zdravljenje z
deferoksaminom kontraindicirano ali
neprimerno pri naslednjih skupinah bolnikov:
-
pri pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in
preobremenitev z železom zaradi
pogostih transfuzij krvi (≥ 7 ml/kg/mesec koncentriranih
eritrocitov) in so stari od 2 do 5 let,
-
pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major
in preobremenitev z
železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi (< 7 ml/kg/mesec
koncentriranih eritrocitov) in so stari 2
leti ali več,
-
pri odraslih in pediatričnih bolnikih z drugimi anemijami, ki so
stari 2 leti ali več.
Zdravilo Deferasiroks Pharmascience je indicirano tudi za zdravljenje
kronične preobremenitve z
železom, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali
neprimerno pri bolnikih, ki
potrebujejo zdravljenje s kelacijo železa in so stari 10 let ali
več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Pharmascience naj uvede in
nadaljuje zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju kro