HELICID 40MG Prášek pro infuzní roztok

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU

Tilgjengelig fra:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-kode:

A02BC01

INN (International Name):

14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU

Dosering :

40MG

Legemiddelform:

Prášek pro infuzní roztok

Administreringsrute:

Intravenózní podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

OMEPRAZOL

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0031739 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2001-12-19

Informasjon til brukeren

1
SP.ZN. SUKLS236312/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HELICID 40 MG
PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
omeprazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALE
ZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Helicid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Helicid
podán
3.
Jak je přípravek Helicid podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Helicid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK H
ELICID A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Helicid obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol
patří do skupiny léčiv nazývaných
„inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují
množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.
Přípravek Helicid, prášek pro infuzní roztok, se používá jako
alternativa k perorální (ústy podávané)
léčbě.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE
PŘÍPRAVEK H
ELICID
PODÁN
P
ŘÍPRAVEK
HELICID
VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
-
Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory
protonové pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
-
Jestliže užíváte léky, které

Preparatomtale

1
SP.ZN. SUKLS236312/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Helicid 40 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 42,55 mg sodné soli omeprazolu
odpovídající 40 mg omeprazolu. Po
rekonstituci obsahuje 0,426 mg sodné soli omeprazolu v 1 ml, což
odpovídá 0,4 mg omeprazolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Téměř bílý až slabě nažloutlý lyofilizát.
Interval pH v glukóze je asi 8,9-9,5 a v chloridu sodném 0,9% asi
9,3-10,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Helicid pro intravenózní použití je indikován v
následujících případech jako alternativa
k perorální léčbě:
Dospělí:
-
Léčba duodenálních vředů.
-
Prevence relapsu duodenálních vředů.
-
Léčba žaludečních vředů.
-
Prevence relapsu žaludečních vředů.
-
Eradikace _Helicobacter pylori (H. pylori)_ u vředové choroby
gastroduodena v kombinaci
s vhodnými antibiotiky.
-
Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s
podáváním NSAID.
-
Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s
podáváním NSAID u rizikových
pacientů.
-
Léčba refluxní ezofagitidy.
-
Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou.
-
Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu.
-
Léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí
_Alternativa k perorální léčbě_
_ _
U pacientů, kde není vhodná perorální léčba, se doporučuje
podat přípravek Helicid i.v. v dávce 40 mg
jednou denně. U pacientů se Zollingerovým-Ellisonovým syndromem se
doporučuje podat úvodní dávku
60 mg i.v. Při potřebě vyššího dávkování je třeba dávku
upravit individuálně. Pokud je nutné podávat
vyšší dávky než 60 mg denně, doporučuje se dávku rozdělit do
dvou denních dávek.
Přípravek Helicid se podává jako intravenózní infuze po dobu
20-30 minut.
Návod