Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva k.s., Česká republika
L04AX04
perorálne použitie
cps dur 21x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Lenalidomid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-07-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00924-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LENALIDOMID ZENTIVA 10 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID ZENTIVA 15 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID ZENTIVA 25 MG TVRDÉ KAPSULY lenalidomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lenalidomid Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Zentiva 3. Ako užívať Lenalidomid Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lenalidomid Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LENALIDOMID ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LENALIDOMID ZENTIVA Lenalidomid Zentiva obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému. NA ČO SA LENALIDOMID ZENTIVA POUŽÍVA Lenalidomid Zentiva sa používa u dospelých na: 1. Mnohopočetný myelóm 2. Myelodysplastický syndróm 3. Lymfóm z plášťových buniek 4. Folikulárny lymfóm MNOHOPOČETNÝ MYELÓM Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek. Mnohopočetný myelóm sa v podstate ned read_full_document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02793-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 214 mg laktózy, 0,0436 mg tartrazínu (E102) a 0,0277 mg žltej FCF (E110). Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 120 mg laktózy a 0,0032 mg tartrazínu (E102). Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 200 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsuly Kapsuly s nepriehľadným žltým vrchnákom/šedým telom, veľkosti 0, s rozmermi 21,20-22,20 mm, potlačené čiernym atramentom s označením „LP“ na vrchnáku kapsuly a „639“ na tele kapsuly a naplnené bielym práškom. Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsuly Kapsuly s nepriehľadným hnedým vrchnákom/šedým telom, veľkosti 2, s rozmermi17,50-18,50 mm, potlačené čiernym atramentom s označením „LP“ na vrchnáku kapsuly a „640“ na tele kapsuly a naplnené bielym práškom. Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly Kapsuly s nepriehľadným bielym vrchnákom/bielym telom, veľkosti 0, s rozmermi 21,20-22,20 mm, potlačené čiernym atramentom s označením „LP“ na vrchnáku kapsuly a „642“ na tele kapsuly a naplnené bielym práškom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02793-Z1B 2 Mnohopočetný myelóm Lenalidomid Zentiva ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu liečbu pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetn read_full_document