NORMIX 200MG Potahovaná tableta

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

9086 RIFAXIMIN

Tilgjengelig fra:

Alfasigma S.p.A., Bologna Array

ATC-kode:

A07AA11

INN (International Name):

9086 RIFAXIMIN

Dosering :

200MG

Legemiddelform:

Potahovaná tableta

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

RIFAXIMIN

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0225542 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225543 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202740 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044285 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2024-02-12

Informasjon til brukeren

1
SP.ZN. SUKLS26546/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NORMIX 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rifaximinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Normix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Normix
užívat
3.
Jak se přípravek Normix užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Normix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NORMIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku je rifaximin, antibiotikum, které má
široký účinek proti řadě bakterií
způsobujících střevní bakteriální infekce a průjmy.
Vstřebávání rifaximinu ze zažívacího ústrojí je minimální,
a tím je ve značné míře vyloučeno riziko
nežádoucích účinků.
Normix se používá k léčbě akutních i chronických střevních
bakteriálních infekcí, průjmů způsobených
narušením rovnováhy střevní flóry (letní průjmy,
cestovatelské průjmy, zánět tenkého a tlustého střeva).
Normix se dále podává jako součást léčby před a po operacích
tlustého střeva a též ke komplexní léčbě
nervových
a
psychických
projevů
poruchy
mozku,
které
jsou
následkem
jaterního onemocnění
(hepatální encefalopatie).
Nor

Preparatomtale

1/10
SP.ZN. SUKLS26546/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
NORMIX 200 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje
rifaximinum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Popis přípravku: růžové kulaté bikonvexní potahované tablety.
Na jedné straně vyraženo AW.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
NORMIX je indikován k léčbě akutních i chronických střevních
infekcí způsobených citlivými gram-
pozitivními nebo gramnegativními bakteriemi a průjmů způsobených
narušením rovnováhy střevní
flóry (letní průjmy, cestovatelské průjmy, enterokolitida) (viz
bod 5.1.).
NORMIX je dále indikován ke komplexní léčbě hepatální
encefalopatie a k profylaxi při chirurgic-
kých výkonech na tlustém střevě.
Normix je indikován k symptomatické léčbě SUDD (nekomplikované
symptomatické divertikulární
nemoci tlustého střeva) jako doplněk k vláknině z potravy.
Normix mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let věku.
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné
používání antibakteriálních látek.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Běžné dávkování u dospělých a dospívajících od 12 let je
10–15 mg/kg tělesné hmotnosti denně roz-
dělené do 2, 3 nebo 4 dávek podle typu indikace. Trvání léčby
obvykle nemá přesáhnout 7 dní.
Doporučené dávkování v jednotlivých indikacích:
Léčba akutních průjmů
Dospělí a dospívající starší 12 let 200 mg každých 6 hodin.
Profylaxe při chirurgických výkonech na tlustém střevě
Dospělí a dospívající starší 12 let 400 mg každých 12 hodin.
Léčba hepatální encefalopatie
Dospělí a dospívající starší 12 let 400 mg každých 8 hodin.
2/10
Symptomatická léčba nekomplikované divertikulární nemoci.
Dospělí a dospívající starší 12 let 400 mg každých 12 hodin
po dobu 7 dní/měsíc s dlouhodobým cyk-
lickým