NORMIX 400MG Potahovaná tableta

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

9086 RIFAXIMIN

Tilgjengelig fra:

Alfasigma S.p.A., Bologna Array

ATC-kode:

A07AA11

INN (International Name):

9086 RIFAXIMIN

Dosering :

400MG

Legemiddelform:

Potahovaná tableta

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

RIFAXIMIN

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0221919 Velikost balení: 54 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221918 Velikost balení: 36 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263233 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221920 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2021-09-14

Informasjon til brukeren

1/5
SP.ZN. SUKLS270588/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
NORMIX 400
MG POTAHOVANÉ TABLETY
rifaximinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Normix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Normix
užívat
3.
Jak se přípravek Normix užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Normix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK NORMIX A
K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Normix 400 mg potahované tablety obsahuje léčivou
látku rifaximin. Rifaximin je
antibiotikum se širokým účinkem. Vstřebávání rifaximinu ze
zažívacího ústrojí je minimální, a tím je
ve značné míře vyloučeno riziko nežádoucích účinků.
Normix se používá k léčbě chronických střevních
bakteriálních infekcí. Normix se podává jako součást
léčby před a po operacích tlustého střeva a též ke komplexní
léčbě nervových a psychických projevů
poruchy mozku, které jsou následkem jaterního onemocnění
(hepatální encefalopatie).
Přípravek Normix se používá společně s vlákninou k léčbě
příznaků divertikulárního onemocnění
tlustého střeva, v případě že není komplikované.
Přípravek mohou užívat do

Preparatomtale

1/9
SP.ZN. SUKLS270588/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
NORMIX 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje rifaximinum 400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis přípravku: růžová, bikonvexní tableta o průměru 12 mm s
přibližnou tloušťkou 6,5 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
NORMIX je indikován k léčbě chronických střevních infekcí
způsobených grampozitivními nebo gram-
negativními bakteriemi.
NORMIX je indikován ke komplexní léčbě hepatální encefalopatie
a k profylaxi při chirurgických vý-
konech na tlustém střevě.
Normix je dále indikován k symptomatické léčbě SUDD
(symptomatické nekomplikované divertiku-
lární nemoci tlustého střeva) jako doplněk k vláknině z
potravy.
Normix mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let věku.
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné
používání antibakteriálních látek.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Běžné dávkování u dospělých a dospívajících od 12 let je 10
- 15 mg/kg tělesné hmotnosti denně roz-
dělené do 2, 3 nebo 4 dávek podle typu indikace. Trvání léčby
obvykle nemá přesáhnout 7 dní.
Doporučené dávkování v jednotlivých indikacích:
Profylaxe při chirurgických výkonech na tlustém střevě
Dospělí a dospívající starší 12 let 400 mg každých 12 hodin.
Léčba hepatální encefalopatie
Dospělí a dospívající starší 12 let 400 mg každých 8 hodin.
Symptomatická léčba nekomplikované divertikulární nemoci.
Dospělí a dospívající starší 12 let 400 mg každých 12 hodin
po dobu 7 dní/měsíc s dlouhodobým cyk-
lickým podáváním.
2/9
V závislosti na doporučení lékaře, může být upravena celková
denní dávka i počet denních dávek.
_Pediatrická_
_ populace _
Bezpečnost a účinnost rifaximinu u dětí mladších než 12 let
nebyly stanoveny.
Dostupná data