Omep 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Omeprazol-Natrium (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Tilgjengelig fra:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-kode:

A02BC01

INN (International Name):

Omeprazole-Sodium (Ph. Eur.)

Legemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Omeprazol-Natrium (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (24316) 42,56 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2010-05-28

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OMEP® 40 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Omeprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OMEP 40 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OMEP 40 mg beachten?
3.
Wie ist OMEP 40 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OMEP 40 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OMEP 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OMEP 40 mg enthält den Wirkstoff Omeprazol. Es gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln,
die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken durch die
Verringerung der
Säuremenge, die Ihr Magen produziert.
OMEP 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kann als
Alternative zur oralen
Therapie verwendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OMEP 40 MG BEACHTEN?
OMEP 40 MG DARF IHNEN NICHT GEGEBEN WERDEN, WENN SIE
•
ALLERGISCH gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
ALLERGISCH gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer
enthalten (z. B.
Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
•
ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (angewendet bei
einer HIV-Infektion).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von
OMEP 40 mg mit
Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OMEP® 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Omeprazol-Natrium entsprechend 40 mg
Omeprazol.
Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Natriumedetat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist weiß bis fast
weiß.
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von ca. 9-10,5.
Die Osmolarität der mit 100 ml einer 5 %-igen Glucose-Lösung
rekonstituierten Lösung beträgt
ca. 0,297 Osmol/kg.
Die Osmolarität der mit 100 ml einer 0,9 %-igen
Natriumchlorid-Lösung rekonstituierten Lösung
beträgt ca. 0,282 Osmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OMEP 40 mg zur intravenösen Anwendung ist als eine Alternative zur
oralen Therapie bei
den folgenden Indikationen angezeigt z. B.
Erwachsene
•
Behandlung von Ulcera duodeni
•
Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
•
Behandlung von Ulcera ventriculi
•
Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi
•
Eradikation von _Helicobacter pylori (H. pylori)_ bei peptischer
Ulkuserkrankung in
Kombination mit geeigneten Antibiotika
•
Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von
NSAR bedingt
sind
•
Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei
Patienten, für die
ein Risiko besteht
•
Behandlung der Refluxösophagitis
•
Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
•
symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
•
Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Alternative zur oralen Therapie _
Bei Patienten, für die eine orale Therapie nicht geeignet ist, wird
OMEP 40 mg 1-mal täglich
empfohlen. Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom beträgt die
empfohlene Anfangsdosis
von intravenös angewendetem OMEP 60 mg täglich. Möglicherweise sind
höh