Pronoran 50 mg ilgstošās darbības tabletes

Land: Latvia

Språk: latvisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv ingrediens:

Piribedils

Tilgjengelig fra:

Les Laboratoires Servier, France

ATC-kode:

N04BC08

INN (International Name):

Piribedil

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

Ilgstošās darbības tablete

Resept typen:

Pr.

Produsert av:

Les Laboratoires Servier Industries, France

Produkt oppsummering:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisasjon status:

Uz neierobežotu laiku

Informasjon til brukeren

SASKAŅOTS ZVA 01-07-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Pronoran 50 mg ilgstošās darbības tabletes
Piribedilum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Pronoran un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pronoran lietošanas
3.
Kā lietot Pronoran
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pronoran
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Pronoran un kādam nolūkam to lieto
Pronoran ir dopamīnerģisks agonists, kura lietošana ieteicama
Parkinsona slimības ārstēšanā
(galvenokārt tādu slimības formu ārstēšanā, kurām ir izteikta
trīce) kā monoterapija vai kombinācijā ar
levodopa terapiju (no terapijas sākuma vai sekundāri).
2.
Kas Jums jāzina pirms Pronoran lietošanas
Nelietojiet Pronoran šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret piribedilu vai kādu
citu (6. punktā minēto) Pronoran
sastāvdaļu;

akūta miokarda infarkta gadījumā;

kardiovaskulāra šoka gadījumā;

kombinācijā ar neiroleptiskiem līdzekļiem (izņemot klozapīnu).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
-
Šīs zāles var izraisīt miegainību un pēkšņas iemigšanas
epizodes, īpaši pacientiem ar Parkinsona
slimību.
Ja ārstēšanas laikā ar Pronoran rodas pārmērīga miegainība vai
pēkšņas miega
epizodes, ir jāsazinās ar ārstu. Jums jābūt informētam, ka
iespējama šādu izpausmju rašanās, un
brīdin

Preparatomtale

SASKAŅOTS ZVA 01-07-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pronoran 50 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 50 mg piribedila
(Piribedilum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra ilgstošās darbības
tablete satur 3,87 mg košenilsarkano A
(E 124) un 57,17 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Apaļa, sarkana ilgstošās darbības apvalkota tablete.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
- Parkinsona slimības ārstēšana:

monoterapijā (tādu slimības formu ārstēšanā, kurām ir izteikta
trīce),

kombinācijā ar levodopa terapiju no terapijas sākuma vai
sekundāri, īpaši tādu slimības
formu gadījumā, kurām raksturīga trīce.
Pronoran ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Parkinsona slimības ārstēšana

monoterapijā: ieteicamā deva ir 3 - 5 Pronoran 50 mg (150 - 250 mg
piribedila) tabletes dienā, dalot 3 - 5 devās;

kombinācijā ar levodopa terapiju: ieteicamā deva ir 1 – 3
Pronoran 50 mg
(50 - 150 mg piribedila) tabletes dienā, dalot 1 – 3 devās
(aptuveni 50 mg
piribedila uz 250 mg
levodopa
)
.
Ārstēšanas pārtraukšana
Ja pēkšņi atceļ dopamīnerģiskus līdzekļus, rodas ļaundabīga
neiroleptiskā sindroma risks. Lai
izvairītos no šī riska, piribedila deva jāsamazina pakāpeniski
līdz pilnīgai atcelšanai.
Impulsu kontroles traucējumi
Lai izvairītos no impulsu kontroles traucējumiem, ieteicams
parakstīt mazāko efektīvo devu. Ja
attīstās šādi simptomi, jāapsver iespēja samazināt devu vai
pakāpeniski pārtraukt ārstēšanu (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
1
Version 06-2021_var_007
SASKAŅOTS ZVA 01-07-2021
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Piribedils nav pētīts šādās pacientu grupās. Ārstējot
pacientus ar aknu un/vai nieru darbības
traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību.
Pediatris