Rozex krém

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko

ATC-kode:

D06BX01

Administreringsrute:

dermálne použitie

Enheter i pakken:

crm der 1x30 g (tuba Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutisk område:

Metronidazol

Produkt oppsummering:

crm der 1x30 g (tuba Al)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2003-04-02

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02492-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROZEX
KRÉM
7,5 MG/
G DERMÁLNY KRÉM
metronidazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je krém Rozex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Rozex
3.
Ako používať krém Rozex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať krém Rozex
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE KRÉM ROZEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dermálny (kožný) krém Rozex (ďalej len „krém“) obsahuje
liečivo metronidazol. Patrí do skupiny
liekov, ktoré účinkujú proti širokému spektru baktérií a
prvokov spôsobujúcich rôzne ochorenia.
Krém Rozex sa používa u dospelých na lokálnu (miestnu) liečbu
rosacey (ružovky).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KRÉM ROZEX
NEPOUŽÍVAJTE KRÉM
ROZEX
-
keď ste alergický na metronidazol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať krém Rozex, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek sa nemá dostať do očí alebo na sliznice. Ak sa tak
náhodou stane, oči (sliznice) si
dôkladne vypláchnite vodou.
-
Ak sa počas liečby vyskytne akékoľvek podráždenie, používajte
tento liek me

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02492-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Rozex krém
7,5 mg/g dermálny krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
1 g dermálneho krému obsahuje 7,5 mg metronidazolu (0,75 %).
Pomocné látky so známym účinkom
Cetylalkohol a stearylalkohol.
Jeden gram dermálneho krému obsahuje 22 mg benzylalkoholu (E 1519).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
Biely až svetlobéžový lesklý krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dermálny krém Rozex (ďalej len „krém“) je určený na lokálnu
liečbu rosacey u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Krém Rozex sa má na postihnuté miesta na koži nanášať v tenkej
vrstve 2-krát denne, ráno a večer.
Ošetrované miesta sa majú pred nanesením krému umyť mydlom na
citlivú pokožku. Po použití krému
Rozex môžu pacienti používať kozmetiku, ktorá nespôsobuje
tvorbu komedónov alebo nemá
adstringentný účinok.
Priemerná dĺžka liečby sa u jednotlivých pacientov líši.
Zvyčajne sú to 3 až 4 mesiace. Odporúčaná
dĺžka liečby sa nemá presiahnuť. Ak sa však preukáže jasný
prínos pokračovania v liečbe,
predpisujúci lekár môže na základe závažnosti zdravotného
stavu zvážiť pokračovanie v liečbe ďalšie
3 až 4 mesiace. V klinických štúdiách trvala liečba rosacey
lokálne podávaným metronidazolom až
2 roky. Ak chýbajú jasné dôkazy o klinickom zlepšení, liečba sa
má ukončiť.
_Starší pacienti_
_ _
_ _
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
_Pediatrická populácia_
_ _
_ _
Kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti sa krém
Rozex sa neodporúča používať u detí.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02492-Z1B
2
Spôsob podávania
Krém Rozex je určený na dermálne použitie. Z tuby sa má na prsty
jemne vytlačiť množstvo krému
postačujúce na pokrytie postihnu