SITAGLIPTIN ZENTIVA 25MG Potahovaná tableta

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Tilgjengelig fra:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-kode:

A10BH01

INN (International Name):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Dosering :

25MG

Legemiddelform:

Potahovaná tableta

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

SITAGLIPTIN

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0248859 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248858 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248860 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264872 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248857 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2022-01-27

Informasjon til brukeren

sp.zn. sukls155755/2020, sukls155756/2020, sukls155757/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
SITAGLIPTIN ZENTIVA 25 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN ZENTIVA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN ZENTIVA 100 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN ZENTIVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin Zentiva obsahuje léčivou látku sitagliptin,
která patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u
dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu
snižují hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat
samotný nebo v kombinaci s někter�

Preparatomtale

1
sp.zn. sukls155755/2020, sukls155756/2020, sukls155757/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin Zentiva 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Zentiva 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Zentiva 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATINÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin Zentiva 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná
tableta obsahuje sitagliptini
hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg.
Sitagliptin Zentiva 50 mg potahované tablety: Jedna potahovaná
tableta obsahuje sitagliptini
hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg.
Sitagliptin Zentiva 100 mg potahované tablety: Jedna potahovaná
tableta obsahuje sitagliptini
hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Pouze pro 25 mg:
Pomocná látka se známým účinkem
Sitagliptin Zentiva 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná
tableta obsahuje 1 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Sitagliptin Zentiva 25 mg potahované tablety jsou kulaté, růžové,
bikonvexní tablety o průměru 6 mm,
na jedné straně označené “LC” a na druhé straně hladké.
Sitagliptin Zentiva 50 mg potahované tablety jsou kulaté,
oranžové, bikonvexní tablety o průměru 8
mm, na jedné straně označené “C” a na druhé straně hladké.
Sitagliptin Zentiva 100 mg potahované tablety jsou kulaté,
béžové, bikonvexní tablety o průměru
10 mm, na jedné straně označené “L” a na druhé straně
hladké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Sitagliptin Zentiva indikován ke
zlepšení kontroly glykemie:
Jako monoterapie:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku
kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci:
2
•
s metforminem v případech,