Spiriva Innöndunarduft, hart hylki 18 míkróg/hylki

Land: Island

Språk: islandsk

Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Tiotropii bromidum INN

Tilgjengelig fra:

Boehringer Ingelheim International GmbH*

ATC-kode:

R03BB04

INN (International Name):

Tiotropii bromidum

Dosering :

18 míkróg/hylki

Legemiddelform:

Innöndunarduft, hart hylki

Resept typen:

(R) Lyfseðilsskylt

Produkt oppsummering:

005588 Þynnupakkning ; 005600 Þynnupakkning

Autorisasjon status:

Markaðsleyfi útgefið

Autorisasjon dato:

2002-06-21

Informasjon til brukeren

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SPIRIVA
® 18 MÍKRÓGRÖMM, INNÖNDUNARDUFT, HART HYLKI
tíótrópíum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Spiriva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Spiriva
3.
Hvernig nota á Spiriva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Spiriva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SPIRIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Spiriva auðveldar öndun hjá fólki með langvinna lungnateppu
(LLT).
Langvinn lungnateppa er langvarandi lungnasjúkdómur sem veldur
mæði og hósta. Hugtakið langvinn
lungnateppa tengist sjúkdómunum langvinnri berkjubólgu og
lungnaþembu.
Þar sem langvinn lungnateppa er langvarandi sjúkdómur á að nota
Spiriva á hverjum degi en ekki
einungis þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni langvarandi
lungnateppu koma fram.
Spiriva er langvinnt berkjuvíkkandi lyf sem hjálpar til við að
opna öndunarveginn og auðveldar fólki
öndun. Dagleg notkun Spiriva getur einnig hjálpað til ef um er að
ræða samfelld andþyngsli í tengslum
við sjúkdóminn og mun hjálpa til við að minnka áhrif
sjúkdómsins á daglegt líf. Það getur einnig bætt
úthald við líkamlega áreynslu. Dagleg notkun Spiriva hjálpar til
við að fyrirbyggja bráða versnun
einkenna langvinnrar lungnateppu, sem geta varað í nokkra daga.
Lyfið verkar í 24 klst., svo ein

Preparatomtale

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Spiriva 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 22,5 míkrógrömm af tíótrópíumbrómíð
einhýdrati samsvarandi
18 míkrógrömmum af tíótrópíumi.
Hver gefinn skammtur (sá skammtur sem fer í gegnum munnstykki
HandiHaler
®
innöndunartækisins)
er 10 míkrógrömm af tíótrópíumi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 5,5 milligröm af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, hart hylki.
Ljósgræn hörð hylki sem innihalda innöndunarduftið, með kóða
lyfsins,
_TI 01_
, og merki fyrirtækisins
prentuðu á hylkin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Spiriva er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina
einkenni hjá sjúklingum með
langvinna lungnateppu (LLT).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Lyfið er eingöngu ætlað til innöndunar.
Ráðlagður skammtur af tíótrópíumbrómíði er innöndun á
innihaldi úr einu hylki með HandiHaler
innöndunartæki einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma
dagsins.
Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru.
Spiriva hylki er eingöngu ætlað til innöndunar en ekki til
inntöku.
Ekki má gleypa Spiriva hylki.
Aðeins á að nota HandiHaler innöndunartæki við innöndun Spiriva
hylkja.
Sérstakir hópar
Aldraðir sjúklingar mega nota tíótrópíumbrómíð í
ráðlögðum skömmtum.
Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota
tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum.
Fyrir sjúklinga með í meðallagi til alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun

50 ml/mín.)
sjá kafla 4.4 og kafla 5.2.
Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega nota
tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum (sjá
kafla 5.2).
2
_Börn _
_ _
_Langvinn lungnateppa (LLT) _
Notkun lyfsins á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við
ábendingunni (sjá kafla 4.1).
_Slímseigjusjúkdómur (cystic fibrosis) _
Ekki he