TELEXER 150MG Tvrdá tobolka

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Tilgjengelig fra:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dosering :

150MG

Legemiddelform:

Tvrdá tobolka

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0258917 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258914 Velikost balení: 180X1(3X60X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258912 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258910 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258915 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258913 Velikost balení: 180(3X60) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258911 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258916 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2022-11-10

Informasjon til brukeren

Stránka 1 z 10
Sp. zn. sukls186680/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TELEXER 150 MG
TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Telexer a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telexer
užívat
3.
Jak se přípravek Telexer užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Telexer uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
TELEXER A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Telexer obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do
skupiny léků označovaných jako
antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v
těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Telexer se používá u dospělých k:
-
předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková
příhoda) a jiných cévách v těle, pokud
máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární
fibrilace síní a nejméně jeden další
rizikový faktor.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a plic a k
předcházení opakovanému vzniku
krevních sraženin v žilách dolních končetin a plic.
Telexer se používá u dětí k:
-
léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku
krevních

Preparatomtale

Stránka 1 z 41
Sp. zn. sukls186680/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Telexer 150 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (ve formě
mesilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolky s modrým víčkem a bílým tělem, velikosti 0 (délka
přibližně 21,7 mm), plněné nažloutlými
peletami. Víčko tobolky je potištěné symbolem firmy Gedeon
Richter, tělo nápisem „150“.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVAF), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
cévní mozková příhoda nebo tranzitorní
ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥75 let, srdeční
selhání (NYHA třída ≥II), diabetes mellitus,
hypertenze.
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a
prevence rekurence DVT a PE
u dospělých.
Léčba žilních tromboembolických příhod (VTE) a prevence
recidivujících VTE u pediatrických
pacientů od narození do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Telexer mohou užívat dospělí a pediatričtí
pacienti od 8 let věku, kteří jsou schopni
spolknout tobolky vcelku.
_PREVENCE _
_CÉVNÍ_
_ _
_MOZKOVÉ_
_ _
_PŘÍHODY_
_ A _
_SYSTÉMOVÉ_
_ EMBOLIE U _
_DOSPĚLÝCH_
_ _
_PACIENTŮ_
_ S NVAF S _
_JEDNÍM_
_ NEBO _
_VÍCE RIZIKOVÝMI FAKTORY (SPAF)_
_ _
_LÉČBA_
_ DVT A PE A PREVENCE REKURENCE DVT A PE U _
_DOSPĚLÝCH_
_ (DVT/PE) _
_ _
Doporučené dávky dabigatran-etexilátu v indikacích SPAF, DVT a PE
jsou uvedeny v tabulce 1.
Stránka 2 z 41
TABULKA 1:
DOPORUČENÍ PRO
DÁVKOVÁNÍ U SPAF, DVT A PE
DOPORUČENÍ PRO
DÁVKOVÁNÍ
Prevence cévní mozkové příhody
a systémové embolie u dospělých pacientů
s NVAF s je