Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Poli (O-2-hydroksyetylo) skrobia + Natrii chloridum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
B05AA07
Hydroxyethylamylum + Natrii chloridum
10% + 0,9%
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799657; Zawartość opakowania: 10 worków 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799664; Zawartość opakowania: 20 worków 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799671; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799602; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799633; Zawartość opakowania: 20 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799640
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VOLUVEN 10%, 10% + 0,9%, ROZTWÓR DO INFUZJI Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku sodu OSTRZEŻENIE Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym. Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2. Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Voluven 10% i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voluven 10% 3. Jak stosować Voluven 10% 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Voluven 10% 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VOLUVEN 10% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Voluven 10% jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU V read_full_document
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym. Patrz punkt 4.3. Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1000 ml roztworu do infuzji zawiera: poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.) stopień podstawienia: 0,38 – 0,45 średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da (wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej) 100 g sodu chlorek 9 g Elektrolity: Na + 154 mmol/l Cl - 154 mmol/l Teoretyczna osmolarność: 308 mOsm/l Kwasowość roztworu: <1,0 mmol NaOH/l pH: 4,0 - 5,5 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest FR/H/xxxx/WS/131 2 wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Do stosowania dożylnego w postaci infuzji. ZASTOSOWANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH HYDROKSYETYLOSKROBIĘ (HES) NALEŻY OGRANICZYĆ DO POCZĄTKOWEGO OKRESU PRZYWRACANIA OBJĘTOŚCI PŁYNÓW ŚRÓDNACZYNIOWYCH, Z MAKSYMALNYM OKRESEM PODAWANIA DO 24 GODZIN. Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktoidalna/anafilaktyczna (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. Dawka dobowa i szybkość infuzji read_full_document