傑威長效第八因子注射劑 2000 IU

Land: Taiwan

Taal: Chinees

Bron: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Werkstoffen:

Damoctocog alfa pegol

Beschikbaar vanaf:

台灣拜耳股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號53樓 (23167184)

ATC-code:

B02BD02

farmaceutische vorm:

凍晶乾燥注射劑

Samenstelling:

Damoctocog alfa pegol (2012103600) IU

Eenheden in pakket:

盒裝

klasse:

菌　疫

Prescription-type:

限由醫師使用

Geproduceerd door:

BAYER HEALTHCARE LLC 800 DWIGHT WAY, BERKELEY, CA 94710 USA US

Therapeutisch gebied:

coagulation factor VIII

therapeutische indicaties:

用於12歲(含)以上曾接受治療的A型血友病病人的下列狀況：— 治療及控制出血事件。— 手術前中後之出血處置。— 作為例行預防，以降低病人之出血事件發生率。

Product samenvatting:

有效日期: 2025/02/03; 英文品名: Jivi 2000 IU

Autorisatie datum:

2020-02-03

Bijsluiter

應確認用於檢測Jivi活性的實驗室其程序是否準確。一項實地研究
(field
study)指出，使用特定試劑的已確效之基質呈色(chromogenic
substrate, CS)法或單步驟(one-stage,
OS)凝血分析法，可準確測量血
漿中的Jivi第八因子活性。針對Jivi，某些基於二氧化矽(silica-based)
單步驟凝血分析法(例如APTT-SP，STA-PTT)，可能會低估血漿檢體內
的Jivi第八因子活性；某些試劑則可能高估，例如基於高嶺土(kaolin-
based)的活化劑。
評估治療效果時，第八因子的臨床效果為最重要的因素。有可能需要
調整個別病人的劑量，以達到令人滿意的臨床結果。若計算出的劑量
未能達到預期的第八因子濃度，或投予經計算的劑量後出血未獲控
制，應懷疑病人血液循環中可能存在第八因子之抑制因子(inhibitor)
或anti-PEG抗體(參見4.4章節)。
用法用量
替代治療的劑量和治療期間是依據第八因子缺乏之嚴重程度、出血部
位和程度以及病人的臨床情況而定。
投予的第八因子單位數以國際單位(IU)表示，與目前世界衛生組織
(WHO)之第八因子濃縮液標準品相關。血漿中的第八因子活性以百
分比(相對於正常人類血漿)或IU(相對於血漿中第八因子的國際標準
品，為較佳方式)表示。
1 IU的第八因子活性相當於1
mL正常人類血漿中的第八因子含量。
依需求治療
計算所需的第八因子劑量為根據經驗，每公斤體重每1IU的第八凝血
因子會使血漿中第八因子活性提高正常活性的1.5至2.5%。
所需的Jivi劑量是使用下列公式決定：
所需劑量(IU)=體重(kg) x期望增加第八因子的量(%或IU/dL)
x觀察到
回復率的倒數(例如，若回復率是2 %，此數值為0.5)
應始終以個別案例中需要的臨床效果為目標決定投予量與投藥頻率。
若出現下列出血事件，相對應的期間內之第八因子活性不應低於以下
所列之血漿活性濃度(以正常值%�