ADACEL szuszpenziós injekció

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

vakcina (bakteriális)

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Pasteur SA

ATC-code:

J07AJ52

INN (Algemene Internationale Benaming):

vaccine (bacterial)

Eenheden in pakket:

1x injekciós üvegben 10x injekciós üvegben 20x injekciós üvegben

klasse:

TT

Prescription-type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Product samenvatting:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21194 / 01 - V - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21194 / 02 - V - TT - igen; 20 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21194 / 03 - V - TT - igen

Autorisatie-status:

Önálló teljes

Autorisatie datum:

2010-02-25

Bijsluiter

Többnyelvű (HU+EN)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ADACEL
SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris komponens) vakcina
(adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú)
MIELŐTT ÖN VAGY A GYERMEKE MEGKAPNÁ A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon a kezelőorvosához, a
gyógyszerészhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek, illetve a
gyermekének írta fel. Ne adja át másnak!
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Adacel és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Adacel alkalmazása előtt
3.
Hogyan és mikor kell alkalmazni az Adacel-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Adacel-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADACEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Adacel egy oltóanyag. A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy
megvédjenek a fertőző
betegségektől. Úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezet saját
védekező mechanizmusának
működését váltják ki az adott betegséget okozó baktériumok
ellen.
Ezt az oltóanyagot emlékeztető oltásként használják, hogy
erősítse a diftéria (torokgyík), a tetanusz
(merevgörcs) és a pertusszisz (szamárköhögés) elleni védelmet
négy évesnél idősebb gyermekek,
serdülőkorúak és felnőttek esetében, akik már megkapták a
teljes alapimmunizációs sorozatot.
A NYÚJTOTT VÉDELEM K

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ADACEL
szuszpenziós injekció
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris komponens) vakcina
(adszorbeált, csökkentett
antigéntartalmú).
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Diftéria toxoid
legalább 2 NE* (2 Lf)
Tetanusz toxoid
legalább 20 NE* (5 Lf)
Pertusszisz antigének
Pertusszisz toxoid
2,5 mikrogramm
Filamentózus hemagglutinin
5 mikrogramm
Pertaktin
3 mikrogramm
2-es és 3-as típusú fimbria
5 mikrogramm
Alumínium-foszfáthoz adszorbeálva
1,5 mg (0,33 mg alumínium)
*Az Európai Gyógyszerkönyvben leírt meghatározás szerint mért
aktivitás megbízhatósági
tartományának alsó határaként (p = 0,95).
Ez a vakcina nyomokban formaldehidet és glutáraldehidet
tartalmazhat, amelyeket a gyártási folyamat
során használnak (lásd a 4.3 és 4.4 pontban).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Az ADACEL külleme: zavaros, fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ADACEL a tetanusz, diftéria és pertusszisz elleni aktív
immunizálásra javallt emlékeztető
oltásként az alapimmunizálást követően, 4 éves kortól.
Az ADACEL használatát a helyi hivatalos ajánlások
figyelembevételével kell meghatározni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Egyetlen adag (0,5 ml) egyszeri injekciója javasolt valamennyi
megjelölt korcsoportban.
Az ADACEL emlékeztető oltásként használatos, csökkentett
mennyiségű diftéria, tetanusz és
pertusszisz antigént tartalmazó oltóanyag. A vakcina
alkalmazásakor a hivatalos ajánlások szerinti
javallatokat és adagolási időközöket a vakcinában lévő
valamennyi antigén esetében figyelembe kell
venni.
Ne oltsák ADACEL-lel azokat, akiknél a diftéria és tetanusz
toxoiddal történő alapimmunizálás
hiányos volt, vagy elmaradt!
OGYÉI/4591/2016
2
A pertusszisz elleni korábbi oltás hiányos volta, ill. elmaradása
nem zárja ki az ADACEL
alkalmazását. Emlékeztető immunválasz azonb