Alendroninezuur Intas 70 mg één tablet per week, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Intas Third Party Sales 2005, S.L. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta 08039 BARCELONA (SPANJE

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ALENDRONINEZUUR INTAS 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK, TABLETTEN
ALENDRONINEZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
-
Voordat u dit medicijn inneemt, is het erg belangrijk dat u de
informatie in rubriek 3 goed
begrijpt zodat u weet hoe u dit medicijn in moet nemen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Alendroninezuur Intas en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALENDRONINEZUUR INTAS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN HET
GEBRUIKT?
WAT IS ALENDRONINEZUUR INTAS?
Alendroninezuur Intas is een tablet met de werkzame stof
alendroninezuur (ook wel alendronaat
genoemd). Het behoort tot een groep van niet-hormonale medicijnen die
bisfosfonaten worden genoemd.
Dit medicijn voorkomt het verlies van bot dat bij vrouwen optreedt
nadat ze in de overgang zijn geweest
(de menopauze), en helpt bij de wederopbouw van het bot. Dit medicijn
zorgt er voor dat de kans op een
gebroken rug of heup kleiner wordt.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven om uw osteoporose te
behandelen. Dit medicijn zorgt er voor
dat de kans op een gebroken rug of heup kleiner wordt.
DIT MEDICIJN IS EEN BEHANDELING DIE EENMAAL PER WEEK WORDT GEGEVEN.
WAT IS OSTEOPOROSE?
Osteoporose is dunner en zwakker worden va

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendroninezuur Intas 70 mg één tablet per week, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 272,07 mg watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tablet
,
ongeveer 17,30 x 9,20 mm groot, aan één zijde bedrukt met
"AHI" en aan de andere zijde neutraal.
4.
KLINISCHE BIJZONDERHEDEN
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose. Alendroninezuur
vermindert het risico op wervel- en
heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één keer per week een 70 mg tablet. De
optimale duur van de
bisfosfonaatbehandeling voor osteoporose is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortzetting van de
behandeling moet periodiek opnieuw worden geëvalueerd op basis van de
voordelen en potentiële
risico's van 'Alendroninezuur Intas' op individuele basis van de
patiënt, met name na 5 of meer jaren
van gebruik.
_Ouderen _
In klinische studies was er geen leeftijdsgebonden verschil in de
werkzaamheid of het
veiligheidsprofiel van alendroninezuur. Daarom is er geen aanpassing
van de dosering nodig voor de
ouderen.
_Nierinsufficiëntie _
Voor patiënten met een GFR van meer dan 35 ml/min is geen aanpassing
van de dosering nodig.
Alendroninetabletten worden niet aanbevolen voor patiënten met
nierinsufficiëntie waarbij de GFR
minder dan 35 ml/min bedraagt, vanwege een gebrek aan ervaring.
_Pediatrische populatie_
:
Alendroninezuur wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger
dan 18 jaar vanwege
onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij
aandoeningen die verband houden met
pediatrische osteoporose (zie ook rubriek 5.1).
Alendroninezuur 70 mg één tablet per week is niet onderzocht bij de
behandeling van glucocorticoïd-
geïnduceerde osteoporose.
Wi