Alfacaïne 2% pro inj, oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QN01BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 20 mg/ml,

Toedieningsweg:

Epiduraal gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Lidocaine

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1995-11-21

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 1476/zaak 424280
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 9
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel ALFACAINE 2% PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel ALFACAINE 2% PRO INJ.,
ingeschreven
onder nummer REG NL 1476, zoals aangevraagd d.d. 9 februari 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ALFACAINE 2% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG
NL
1476 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel ALFACAINE 2% PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG
NL 1476 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 1476/zaak 424280
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 1476/zaak 424280
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALFACAINE 2% PRO INJ, oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Lidocaïnehydrochloride
20 mg
HULPSTOFFEN:
Natriummetabisulfiet (E223)
1,0 mg
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Lokaal anestheticum bestemd voor oppervlakte-, infiltratie-,
extradurale-, epidurale- en sacrale
anesthesie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOO