ALFAXAN 10 mg/ml oldatos injekcó kutyák és macskák részére

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Werkstoffen:

Alfaxalon

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Hungary Kft.

ATC-code:

QN01AX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alfaxalon

farmaceutische vorm:

Oldatos injekció

Prescription-type:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Therapeutische categorie:

Kutya, Macska

Therapeutisch gebied:

alfaxalone

Product samenvatting:

Eseti engedély száma: 3622/1/15 NÉBIH ÁTI (10 ml)

Autorisatie-status:

engedélyezve

Autorisatie datum:

2015-04-30

Bijsluiter

10
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ALFAXAN 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN
ETTŐL
ELTÉR,
A
GYÁRTÁSI
TÉTELEK
FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz u. 41.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók:
Jurox (Ireland) Limited,
The Black Church,
St Mary's Place, Dublin D07 P4AX
Írország
vagy
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1,
1348 Lovain-La-Neuve,
Belgium
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ALFAXAN 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
Alfaxalon
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Alfaxalon 10 mg/ml
Áttetsző, színtelen oldatos injekció.
4.
JAVALLAT(OK)
Inhalációs anesztézia bevezetésére. Önálló anesztetikumként
anesztézia kiváltására és fenntartására vizsgálat
vagy műtéti eljárások végzése esetén.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható kombinációban más intravénás anesztetikumokkal.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Alfaxant alkalmazó klinikai vizsgálatokban a kutyák 44%-ánál, a
macskák 19%-ánál tapasztaltak indukciót
követő apnoét, amelyet a légzésben bekövetkező legalább 30
másodperces szünetként határoztak meg. Az
apnoe átlagos időtartama ezeknél az állatoknál kutyák esetén
100 másodperc, macskák esetén 60 másodperc
volt. Ezért endotracheális intubáció és oxigénpótlás
alkalmazandó.
A forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági tapasztalatok
alapján nagyon ritkán neurológiai tüneteket
(görcsök, mioklonusz, izomremegés, elhúzódó érzéstelenítés),
szívbetegségeket (szívmegállás, bradikardia,
bradipnea) és viselkedési tüneteket (hiperaktivitás,
vokalizáció) jelentettek.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati
utasításban nem szereplő hatásokat észlel,
értesítse erről a kezelő állatorvost!
11
7.
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya és macsk

Productkenmerken

2
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ALFAXAN 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Alfaxalon 10 mg/ml
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Áttetsző, színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya és macska
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Inhalációs anesztézia bevezetésére. Önálló anesztetikumként
anesztézia kiváltására és fenntartására vizsgálat
vagy műtéti eljárások végzése esetén.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható kombinációban más intravénás anesztetikumokkal.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Az ébredés alatt az állat megérintése, illetve zavarása
lehetőleg kerülendő, mert ez a láb evezőmozgásához,
kisebb izomrángásokhoz vagy erőteljesebb mozgásokhoz vezethet. Az
excitációt bár jobb elkerülni, az ilyen
reakciók klinikailag jelentéktelenek.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az
alfaxalon
korlátozott
fájdalomcsillapító
tulajdonsága
miatt
megfelelő
analgézia
biztosítandó
olyan
esetekben, ahol az eljárás várhatóan fájdalmas lesz.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 12 hetesnél
fiatalabb állatoknál nem bizonyították.
Átmeneti indukció utáni apnoe gyakran fordul elő, különösen
kutyáknál; a részleteket lásd 4.6 szakaszban.
Ilyen esetekben endotracheális intubációt és oxigénpótlást kell
alkalmazni. Intermittáló pozitív nyomású
lélegeztetéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell
állniuk.
Az apnoe lehetőségének lecsökkentésére lassú intravénás
injekció formájában kell beadni az állatgyógyászati
készítményt, nem gyors dózisként.
Különösen
az
állatgyógyászati
készítmény
nagyobb
dózisainak
alkalmazása
eseté