Alprostadil Simple Pharma 200 microgram, crème

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALPROSTADIL 200 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP

ATC-code:

G04BE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALPROSTADIL 200 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

DODECYL-2-N,N-DIMETHYLAMINOPROPIONAATHYDROCHLORIDE ; ETHANOL ; ETHYLLAURAAT ; FOSFORZUUR (E 338) ; GUAR GOM (E 412) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Alprostadil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DODECYL-2-N,N-DIMETHYLAMINOPROPIONAATHYDROCHLORIDE; ETHANOL; ETHYLLAURAAT; FOSFORZUUR (E 338); GUAR GOM (E 412); KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2013-07-10

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALPROSTADIL SIMPLE PHARMA 200 MICROGRAM, CRÈME
ALPROSTADIL SIMPLE PHARMA 300 MICORGRAM, CRÈME
Alprostadil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alprostadil Simple Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALPROSTADIL SIMPLE PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Alprostadil Simple Pharma is verkrijgbaar in twee doseringssterktes
van 200 en 300 microgram
alprostadil in 100 mg crème. Alprostadil Simple Pharma wordt gebruikt
om erectiestoornissen
(erectiele disfunctie, ED) bij mannen van 18 jaar of ouder te
behandelen. ED is het onvermogen om
een erectie te krijgen of te handhaven die toereikend is voor
geslachtsgemeenschap. Er bestaan
verschillende oorzaken van ED, waaronder medicijnen die u gebruikt
vanwege andere aandoeningen,
een slechte bloedsomloop in de penis, zenuwschade, emotionele
problemen, te veel roken of
alcoholgebruik, en hormonale problemen. Vaak heeft ED meer dan één
oorzaak. Behandelingen voor
ED zijn onder andere overstappen op andere medicijnen als u een
geneesmiddel gebruikt dat ED
veroorzaakt, geneesmiddelen op voorschrift, medische hulpmiddelen die
een erectie teweegbrengen,
chirurgische ingrepen die de bloedstro

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Alprostadil Simple Pharma 200 microgram, crème
Alprostadil Simple Pharma 300 microgram, crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke container voor eenmalig gebruik bevat 200 microgram alprostadil
in 100 mg crème (2 mg/g).
Elke container voor eenmalig gebruik bevat 300 microgram alprostadil
in 100 mg crème (3 mg/g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Alprostadil Simple Pharma is een witte tot gebroken witte crème die
wordt geleverd in AccuDose, een
container met een enkelvoudige dosis. AccuDose is een container die
bestaat uit een plunjer, een
cilinder en een beschermdop, geleverd in een beschermzakje.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van mannen ≥ 18 jaar oud met erectiele disfunctie,
oftewel het onvermogen om een
adequate erectie te krijgen of te handhaven voor bevredigende seksuele
activiteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Alprostadil Simple Pharma wordt aangebracht op het uiteinde van de
penis.
Alprostadil Simple Pharma is verkrijgbaar in twee doseringssterktes
van 200 en 300 µg alprostadil in
100 mg crème. Alprostadil Simple Pharma dient zo nodig gebruikt te
worden om een erectie te
krijgen. Elke AccuDose-container van Alprostadil Simple Pharma is
uitsluitend voor eenmalig gebruik
en dient na gebruik op de juiste wijze te worden weggegooid. Het begin
van het effect is binnen 5 - 30
minuten na toediening. De duur van het effect is ongeveer 1 - 2 uur.
De werkelijke duur zal echter van
patiënt tot patiënt variëren. Elke patiënt dient voorafgaand aan
zelftoediening door een professionele
zorgverlener over de juiste techniek voor toediening van Alprostadil
Simple Pharma geïnstrueerd te
worden. De maximale gebruiksfrequentie is niet meer dan 2 - 3 maal per
week en slechts eenmaal per
periode van 24 uur.
De aanvangsdosis dient door een arts geadviseerd te worden. Er kan een
startdosering met de dosis
van 300 µg overwogen w