Alprostadil Simple Pharma 300 microgram, crème

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALPROSTADIL 300 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP

ATC-code:

G04BE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALPROSTADIL 300 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

DODECYL-2-N,N-DIMETHYLAMINOPROPIONAATHYDROCHLORIDE ; ETHANOL ; ETHYLLAURAAT ; FOSFORZUUR (E 338) ; GUAR GOM (E 412) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Alprostadil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DODECYL-2-N,N-DIMETHYLAMINOPROPIONAATHYDROCHLORIDE; ETHANOL; ETHYLLAURAAT; FOSFORZUUR (E 338); GUAR GOM (E 412); KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALPROSTADIL SIMPLE PHARMA 300 MICORGRAM, CRÈME
Alprostadil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alprostadil Simple Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALPROSTADIL SIMPLE PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Alprostadil Simple Pharma wordt gebruikt om erectiestoornissen
(erectiele disfunctie, ED) bij mannen
van 18 jaar of ouder te behandelen. ED is het onvermogen om een
erectie te krijgen of te handhaven
die toereikend is voor geslachtsgemeenschap. Er bestaan verschillende
oorzaken van ED, waaronder
medicijnen die u gebruikt vanwege andere aandoeningen, een slechte
bloedsomloop in de penis,
zenuwschade, emotionele problemen, te veel roken of alcoholgebruik, en
hormonale problemen. Vaak
heeft ED meer dan één oorzaak. Behandelingen voor ED zijn onder
andere overstappen op andere
medicijnen als u een geneesmiddel gebruikt dat ED veroorzaakt,
geneesmiddelen op voorschrift,
medische hulpmiddelen die een erectie teweegbrengen, chirurgische
ingrepen die de bloedstroom naar
de penis corrigeren, penisimplantaten en psychologische begeleiding.
Na het aanbrengen van
Alprostadil Simple Pharma vindt binnen 5 tot 30 minuten het begin van
de

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Alprostadil Simple Pharma 300 microgram, crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke container voor eenmalig gebruik bevat 300 microgram alprostadil
in 100 mg crème. Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Alprostadil Simple Pharma is een witte tot gebroken witte crème die
wordt geleverd in AccuDose, een
container met een enkelvoudige dosis. AccuDose is een container die
bestaat uit een plunjer, een
cilinder en een beschermdop, geleverd in een beschermzakje.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van mannen ≥ 18 jaar oud met erectiele disfunctie,
oftewel het onvermogen om een
adequate erectie te krijgen of te handhaven voor bevredigende seksuele
activiteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Alprostadil Simple Pharma wordt aangebracht op het uiteinde van de
penis.
Alprostadil Simple Pharma dient zo nodig gebruikt te worden om een
erectie te krijgen. Elke
AccuDose-container van Alprostadil Simple Pharma is uitsluitend voor
eenmalig gebruik en dient na
gebruik op de juiste wijze te worden weggegooid. Het begin van het
effect is binnen 5 - 30 minuten na
toediening. De duur van het effect is ongeveer 1 - 2 uur. De
werkelijke duur zal echter van patiënt tot
patiënt variëren. Elke patiënt dient voorafgaand aan zelftoediening
door een professionele zorgverlener
over de juiste techniek voor toediening van Alprostadil Simple Pharma
geïnstrueerd te worden. De
maximale gebruiksfrequentie is niet meer dan 2 - 3 maal per week en
slechts eenmaal per periode van
24 uur.
De aanvangsdosis dient door een arts geadviseerd te worden. Er kan een
startdosering met de dosis van
300 µg overwogen worden, met name bij patiënten met ernstige ED,
comorbiditeit, of die niet
reageren op PDE-5-remmers. Die patiënten die de dosis van 300 µg
niet verdragen vanwege de lokale
bijwerkingen, kunnen naar de lagere dosis van 200 µg worden
getitreerd.
Patiënten dienen inst