Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amlodipini besilas
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
QC08CA01
Amlodipini besilas
1,25 mg
Tabletka do rozgryzania i żucia
kot
Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 3 blistry 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411112262199
Bezterminowe
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA Amodip 1,25 mg tabletki do rozgryzania i ż ucia dla kotów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE Ś LI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Amodip 1,25 mg tabletki do rozgryzania i ż ucia dla kotów amlodypina (w postaci bezylanu) 3. ZAWARTO ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Ka ż da tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Amlodypina 1,25 mg (co odpowiada 1,73 mg amlodypiny bezylanu) Tabletka do rozgryzania i ż ucia Tabletki podłu ż ne, be ż owe do jasnobr ą zowych, z lini ą podziału po jednej stronie. Tabletki mog ą by ć dzielone na dwie równe cz ęś ci. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Amodip przeznaczony jest do leczenia nadci ś nienia t ę tniczego u kotów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa ć w przypadku wstrz ą su kardiogennego oraz ci ęż kiego zw ęż enia aorty. Nie stosowa ć w przypadku ci ęż kiej niewydolno ś ci w ą troby. Nie stosowa ć w przypadkach nadwra ż liwo ś ci na substancj ę czynn ą lub na dowoln ą substancj ę pomocnicz ą . 6. DZIAŁANIA NIEPO ŻĄ DANE W badaniach klinicznych bardzo cz ę stym działaniem niepo żą danym (13%) były łagodne i przemijaj ą ce wymioty. Cz ę stymi działaniami niepo żą danymi były: łagodne i przemijaj ą ce zaburzenia układu pokarmowego (np. brak apetytu lub biegunka), senno ść i odwodnienie. 15 Podczas bada ń klinicznych u zdrowych, młodych kotów, przy podawaniu dawki 0,25 mg/kg, bardzo cz ę sto obserwowano łagodne rozrostowe zapalenie dzi ą seł z powi ę kszeniem pod ż uchwowych w ę złów chłonnych. Po wprowadzeniu produktu do obrotu objawy takie bardzo rzadko obserwowano u starszych kotów. Wyst ą pienie ww. objawów zazwyczaj nie wymaga zaprzestania lec Lees het volledige document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Amodip 1,25 mg tabletki do rozgryzania i ż ucia dla kotów 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ka ż da tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Amlodypina 1,25 mg (co odpowiada 1,73 mg amlodypiny bezylanu) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i ż ucia. Tabletki podłu ż ne, be ż owe do jasnobr ą zowych, z lini ą podziału po jednej stronie. Tabletki mog ą by ć dzielone na dwie równe cz ęś ci. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ ą T Koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ ą T Leczenie nadci ś nienia t ę tniczego u kotów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa ć w przypadku wstrz ą su kardiogennego oraz ci ęż kiego zw ęż enia aorty. Nie stosowa ć w przypadku ci ęż kiej niewydolno ś ci w ą troby. Nie stosowa ć w przypadkach nadwra ż liwo ś ci na substancj ę czynn ą lub na dowoln ą substancj ę pomocnicz ą . 4.4 SPECJALNE OSTRZE ż ENIA DLA KA ż DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ ą T Nale ż y zdiagnozowa ć i wprowadzi ć leczenie pierwotnych przyczyn i (lub) chorób współistniej ą cych z nadci ś nieniem t ę tniczym, takich jak: nadczynno ść tarczycy, przewlekłe choroby nerek i cukrzyca. U kotów nadci ś nienie sytuacyjne (nazywane równie ż „nadci ś nieniem białego fartucha”) wyst ę puje jako konsekwencja wykonania pomiaru ci ś nienia w warunkach klinicznych u zwierz ę cia normotensyjnego. W przypadku wysokiego poziomu stresu pomiar skurczowego ci ś nienia krwi mo ż e prowadzi ć do nieprawidłowego zdiagnozowania nadci ś nienia. Przed rozpocz ę ciem leczenia zaleca si ę potwierdzenie stabilnego nadci ś nienia poprzez wielokrotny pomiar ci ś nienia skurczowego w ró ż ne dni. Podawanie produktu przez dłu ż szy okres czasu powinno odbywa ć si ę w oparciu o ci ą gł ą ocen ę stosunku korzy ś ci/ryz Lees het volledige document