Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8934 PROPOFOL
Baxter Holding B.V., Utrecht Array
N01AX10
8934 PROPOFOL
20MG/ML
Injekční/infuzní emulze
Intravenózní podání
Rx Array
PROPOFOL
Kód SÚKL: 0239531 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239532 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158669 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187159 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-09-14
1/9 Sp. zn. sukls57155/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE ANESIA 20 MG /ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ EMULZE propofol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Anesia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Anesia podán 3. Jak Vám bude přípravek Anesia podán 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Anesia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ANESIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Anesia obsahuje léčivou látku nazývanou propofol. Anesia patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí (typ spánku) pro účely provedení operací nebo jiných ošetření. Mohou se také použít k sedaci (takže jste ospalý(á), ale ve skutečnosti nespíte). ANESIA SE POUŽÍVÁ • k navození spánku u pacientů (což se označuje jako úvod do anestezie) a k udržení spánku u pacientů (což se označuje jako vedení anestezie) u dospělých a dětí starších 3 let, • k sedaci (zklidnění) u ventilovaných pacientů starších 16 let během intenzivní péče, • k sedaci u dospělých a dětí starších 3 let během chirurgických procedur a diagnostických postupů, samostatně, nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestezií (lokální anestetikum). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘ Lees het volledige document
Strana 1 z 13 Sp. zn. sukls57155/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekční/infuzní emulze obsahuje 20 mg propofolu. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolu. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml injekční/infuzní emulze obsahuje: čištěný sójový olej 50 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní emulze. Bílá mléčná emulze typu olej ve vodě. Osmolalita: 250 až 390 mosmol/kg. pH mezi 6,00 a 8,50 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Anesia je krátkodobě působící intravenózní anestetikum pro: - úvod a vedení anestezie u dospělých a dětí starších 3 let, - sedaci u ventilovaných pacientů starších 16 let během intenzivní péče, - sedaci u dospělých a dětí starších 3 let během chirurgických procedur a diagnostických postupů, buď samostatně, nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestezií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Anesia může být podána pouze lékaři, kteří byli proškoleni v oboru anesteziologie nebo intenzivní péče. Sedaci nebo anestezii pomocí přípravku Anesia a chirurgickou proceduru nebo diagnostický postup nemá provádět stejná osoba. Srdeční, oběhové a respirační funkce je nutné průběžně monitorovat (např. EKG, pulsní oxymetrie). Obvyklá zařízení, která se používají v případě výskytu příhod během anestezie nebo sedace, musí být neustále připravena k použití. Dávkování má být upraveno individuálně s ohledem na premedikaci a reakci pacienta. Strana 2 z 13 Obvykle je zapotřebí další podání analgetik. Podání bolusů přípravku Anesia se nedoporučuje. _ _ _ANESTEZIE _ _PRO DOSPĚLÉ:_ _ _ Úvod do anestezie: K úvodu do anestezie má být Anesia titrována rychlostí 20 až 40 mg propofolu každých 10 sekund prostřednictvím infuzní pumpy až do fáze bezvědomí. U většiny dosp Lees het volledige document