Annaïs 20 0,02 mg - 3 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ethinylestradiol Betadexclathraat - Eq. Ethinylestradiol 0,02 mg; Drospirenon 3 mg

Beschikbaar vanaf:

Ceres Pharma SA-NV

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Drospirenone; Ethinylestradiol Betadex Clathrate

Dosering:

0,02 mg - 3 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol Betadexclathraat

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 470826-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 470826-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476027 - CNK-code: 3590213 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 470826-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476010 - CNK-code: 3590205 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 470826-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476003 - CNK-code: 3590197 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2015-03-02

Bijsluiter

Bijsluiter
Annaïs 20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANNAÏS 20
0,02 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ethinylestradiol/Drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT INNEMEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct
gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en slagaders,
vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal
anticonceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een bloedstolsel
heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Annaïs 20
en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANNAÏS 20 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?

Annaïs 20 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap
te voorkomen.

Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen, namelijk
drospirenon en ethinylestradiol.

Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden
‘co

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
Annaïs 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Annaïs 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,020 mg ethinylestradiol (als betadexclatraat) en 3
mg drospirenon.
Hulpstof: lactose 46 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtroze, ronde tablet met convexe zijden, één zijde met de
reliëfletters “DS” in een regelmatige zeshoek
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om Annaïs 20 voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
factoren voor veneuze trombo-embolie
(VTE) en hoe het risico op VTE bij Annaïs 20 zich verhoudt tot het
risico bij andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Wijze van toediening_
Oraal gebruik
HOE WORDT ANNAÏS 20 INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat vloeistof,
in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende 21
opeenvolgende dagen moet dagelijks één
tablet worden ingenomen. Elke volgende strip wordt gestart na een
tabletvrij interval van 7 dagen. Tijdens
dit interval treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op.
Deze bloeding begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste
tablet en is mogelijk niet voorbij
voordat met de volgende strip wordt begonnen.
HOE BEGINNEN MET ANNAÏS 20?

_Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de
afgelopen maand)_
De eerste tablet dient op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw
te worden ingenomen (d.i. op de
eerste dag van de menstruatie).

_Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
(combinatie-OAC, vaginale _
_anticonceptiering of anticonceptiepleister)_
De vrouw dient bij voorkeur met Annaïs 20 te starten op de dag na de
laatste werkzame tablet (de laatste
ta