Antischimmelcrème HTP Miconazolnitraat 20 mg/g, hydrofiele crème

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MICONAZOLNITRAAT 20 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; MICONAZOL 17,4 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Healthypharm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

ATC-code:

D01AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MICONAZOLNITRAAT 20 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; MICONAZOL 17,4 mg/g

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

BENZOËZUUR (E 210) ; ETHYLEENGLYCOLMONOPALMITOSTEARAAT ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; OLEOYL MACROGOLGLYCERIDES ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Miconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZOËZUUR (E 210); ETHYLEENGLYCOLMONOPALMITOSTEARAAT; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; OLEOYL MACROGOLGLYCERIDES; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1998-11-04

Bijsluiter

Healthypharm B.V., Breda, The Netherlands
Marketing Authorisation
Application File
_Verkorte Procedure _
_ANTISCHIMMELCRÈME HTP MICONAZOLNITRAAT 20 MG/G ,_
_hydrofiele crème_
_RVG 23604=20409 _
20 mg/g miconazolnitraat
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 6
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2024-02
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
NB
REV.:
11.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANTISCHIMMELCRÈME HTP MICONAZOLNITRAAT 20 MG/G, HYDROFIELE CRÈME
miconazolnitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Antischimmelcrème HTP Miconazolnitraat 20 mg/g en waarvoor
wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ANTISCHIMMELCRÈME HTP MICONAZOLNITRAAT 20 MG/G EN WAARVOOR
WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat miconazolnitraat (20 mg per gram crème).
Miconazolnitraat is de stof die zorgt
voor de werking van dit medicijn en hoort tot de groep van de
antimycotica (medicijnen tegen
schimmelinfecties). Het doodt vrijwel alle schimmels en gisten en
sommige bacteriën die de huid
kunnen besmetten. Dit medicijn bevat ook water. Dat water verdampt
gemakkelijk. Daardoor trekt de
crème gemakkelijk in de huid.
Dit medicijn wordt gebruikt bij een infe

Productkenmerken

_ _
MICONAZOLNITRAAT RATIOPHARM 20 MG/G
HYDROFIELE CREME
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 JANUARI 2024
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 20409 SPC 0124.10v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Miconazolnitraat ratiopharm 20 mg/g, hydrofiele crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Miconazolnitraat ratiopharm 20 mg/g bevat 20 mg miconazolnitraat per
gram hydrofiele crème.
Hulpstof met bekend effect
Elke gram crème bevat 2 mg benzoëzuur (E210).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Hydrofiele crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infecties van huid en nagels door dermatofyten en _Candida_-soorten,
eventueel met superinfecties door
grampositieve bacteriën.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_HUIDINFECTIES _
2 maal per dag een weinig crème (naargelang van de uitgebreidheid van
het letsel) op het letsel
aanbrengen en uitstrijken. Bij de behandeling van infecties van de
voeten (tinea pedis, tinea unguium) is
het aan te bevelen tegelijkertijd en als nabehandeling dagelijks een
weinig miconazolnitraat strooipoeder
op het letsel te strooien, vooral tussen de tenen, en eventueel ook in
de kousen en schoenen. Indien het
poeder gecombineerd wordt met de crème, wordt aanbevolen beide
formuleringen eenmaal daags aan te
brengen. De behandelingsduur varieert van 2 tot 6 weken, afhankelijk
van de lokalisatie en de ernst van
het letsel. De behandeling dient ononderbroken te worden voortgezet
tot minimaal een week na het
verdwijnen van alle tekens en symptomen.
_NAGELINFECTIES _
1 tot 2 maal per dag op de nagel en/of het nagelbed aanbrengen.
De behandeling ononderbroken voortzetten, ook na het loskomen van de
geïnfecteerde nagel (meestal na
2 tot 3 weken), totdat hergroei van een gezonde nagel en gehele
genezing zijn opgetreden (meestal na ca.
32 weken).
_ _
MICONAZOLNITRAAT RATIOPHARM 20 MG/G
HYDROFIELE CREME
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 JANUARI 2024
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BL