APFECTO %0.3 OFTALMİK SÜSPANSİYON, 5 ML

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

nepafenak

Beschikbaar vanaf:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

S01BC10

INN (Algemene Internationale Benaming):

nepafenak

Autorisatie datum:

2017-07-09

Bijsluiter

1
KULLANMA TALİMATI
APFECTO %0.3 GÖZ DAMLASI, SÜSPANSIYON
GÖZE DAMLATILARAK UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her 1 ml’sinde 3 mg nepafenak içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Borik asit, propilen glikol, karbomer, sodyum klorür, guar
zamkı,
karboksimetil
selüloz sodyum,
disodyum
edetat,
benzalkonyum
klorür,
sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç_
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_APFECTO_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. _
_APFECTO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. _
_APFECTO_ _NASIL KULLANILIR?_
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. _
_APFECTO’NUN_ _SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1UZ1AxS3k0ak1URG83Q3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
1.
APFECTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
APFECTO
bir göz damlasıdır. Sarı renkli visköz (az akışkan, kalın,
koyu) süspansiyon
halindedir.
APFECTO,
nepafenak etkin maddesini içerir ve steroid yapıda olmayan
anti-enflamatuvar
ilaçlar (NSAID’ler) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
APFECTO %0.3 göz damlası, süspansiyon, LDPE, HDPE kapak, LDPE
damlalık, 1.7 ml
veya 3 ml süspansiyon içeren 5 ml’lik LDPE şişelerde
sunulmaktadır.
Her bir kutu 1 şişe içerir.
APFECTO aşağıda

Productkenmerken

1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APFECTO %0.3 göz damlası, süspansiyon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 ml’sinde;
ETKIN MADDE:
Nepafenak
3.00 mg
YARDIMCI MADDELER:
Benzalkonyum klorür
0.05 mg
Propilen glikol
8.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, süspansiyon.
Sarı renkli visköz süspansiyon (pH: 6.5-7.5).
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
APFECTO aşağıdaki durumlarda endikedir:
-
Katarakt
cerrahisi
ile
ilişkili
postoperatif
ağrı
ve
inflamasyonun
önlenmesi
ve
tedavi
edilmesi
-
Diyabetik
hastalarda
katarakt
cerrahisi
ile
ilişkili
postoperatif
maküler
ödem
riskinin
azaltılması.
(bkz. bölüm 5.1)
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yaşlılar dahil yetişkinlerde kullanımı:
Ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavisi için doz, etkilenen
gözün/gözlerin konjunktival
keselerine, katarakt ameliyatından 1 gün önce başlanarak günde 1
kez 1 damla APFECTO
olup ameliyat gününde ve postoperatif dönemin ilk iki haftasında
bu doza devam edilir.
Hekimin direktifi doğrultusunda tedavi postoperatif dönemin ilk 21
gününe kadar uzatılabilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1UZ1AxS3k0ak1URG83ak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/13
Ameliyattan 30-120 dakika önce ilave bir damla damlatılmalıdır.
Klinik çalışmalarda hastalar, nepafenak ile 21 güne kadar tedavi
edilmiştir (bkz. bölüm 5.1).
Diyabetik
hastalarda
katarakt
cerrahisi
ile
ilişkili
postoperatif
maküler
ödem
riskinin
azaltılması için doz, etkilenen gözün/gözlerin konjonktival
keselerine, katarakt ameliyatından
1 gün önce başlanarak günde 1 kez 1 damla APFECTO olup ameliyat
gününde ve hekimin
direktifi doğrultusunda ameliyattan sonra 60 güne kadar bu doza
devam edilir. Ameliyattan
30-120 dakika önce ilave bir damla damlatılmalıdır.
APFECTO %0.3 göz damlası, süspa