Articaïnehydrochloride/Epinefrine NewLine Pharma 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ADRENALINE ; ARTICAÏNEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ARTICAÏNE

Beschikbaar vanaf:

NewLine Pharma S.L. Calle Tarragon 151-157, Planta 11, Puerta 01, Bloque A 08014 BARCELONA (SPANJE)

ATC-code:

N01BB58

INN (Algemene Internationale Benaming):

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT COMPOSITION corresponding to ; ADRENALINE ; ARTICAÏNEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ARTICAINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Oromucosaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Articaine, Combinations

Autorisatie datum:

2018-11-20

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ARTICAÏNEHYDROCHLORIDE/EPINEFRINE NEWLINE PHARMA 40 MG/ML + 0,01
MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Articaïnehydrochloride / Epinefrinetartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Articaïnehydrochloride/Epinefrine NewLine Pharma en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARTICAÏNEHYDROCHLORIDE/EPINEFRINE NEWLINE PHARMA EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat twee verschillende werkzame stoffen:
articaïnehydrochloride en epinefrine (ook wel
adrenaline genoemd).
Dit middel is een lokaal anestheticum (een middel dat, in een bepaald
gebied zorgt voor verdoving
waardoor het gevoel vermindert of stopt). Dit geneesmiddel is bedoeld
voor gebruik bij volwassenen
en kinderen van 4 jaar en ouder om een deel van de mond te verdoven
(anesthetiseren) tijdens
tandheelkundige ingrepen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U bent allergisch voor andere middelen voor plaatselijke verdoving
(‘lokale anesthetica’), die
anesthetic

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Articaïnehydrochloride/Epinefrine NewLine Pharma 40 mg/ml + 0,01
mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Articaïnehydrochloride……………………...40,00 mg/ml
Adrenalinetartraat
Hoeveelheid overeenkomend met adrenaline………..0,01 mg/ml
Hulpstof met bekend effect:
Natriummetabisulfiet (E223)……………….0,5 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor dentaal gebruik.
Steriele, heldere en kleurloze oplossing voor injectie met een pH
tussen 2,7 en 4,5 en een osmolaliteit
van ongeveer 267 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale of lokaal-regionale anesthesie bij tandheelkunde en
tandheelkundige chirurgische ingrepen bij
patiënten van ten minste 4 jaar oud.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het kleinst mogelijke volume van de oplossing die tot een effectieve
anesthesie leidt, moet worden
gebruikt.
_Volwassenen _
_ _
De hoeveelheid die moet worden geïnjecteerd, wordt aangepast in
functie van de omvang van de
ingreep.
Als algemene regel geldt één tot drie patronen per sessie.
De dosis mag niet meer zijn dan 7 mg articaïnehydrochloride per
kilogram lichaamsgewicht.
_Pediatrische patiënten _
_ _
Articaïnehydrochloride/Epinefrine NewLine Pharma mag niet worden
gebruikt bij kinderen jonger dan
4 jaar wegens veiligheids- en werkzaamheidsbezwaren.
2
De hoeveelheid die moet worden geïnjecteerd, is afhankelijk van de
leeftijd en het gewicht van het
kind alsook van het type ingreep dat moet worden uitgevoerd.
De maximumdosis is 5 mg articaïnehydrochloride (0,125 ml oplossing
voor anesthesie) per kilogram
lichaamsgewicht.
De gemiddelde dosis in mg articaïnehydrochloride die kan worden
toegediend bij kinderen, kan als
volgt worden berekend:
gewicht van het kind (in kilogram) x 1,33
_Ouderen _
Verlagen tot de helft van de dosis die wordt gebruikt voor
volwassenen.
Wijze van toediening
Loka