Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array
R03AK06
14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT
50MCG/100MCG
Dávkovaný prášek k inhalaci
Inhalační podání
Rx Array
SALMETEROL A FLUTIKASON
Kód SÚKL: 0231453 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231452 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231455 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231454 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-11-07
1 Sp. zn. sukls42731/2022, sukls42759/2022, sukls42768/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci Asthmex 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci Asthmex 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci salmeterolum/fluticasoni propionas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Asthmex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Asthmex používat 3. Jak se Asthmex používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Asthmex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ASTHMEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Asthmex obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát: • Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty v plicích otevřené (průchodné). Toto usnadňuje proudění vzduchu dovnitř i ven. Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin. • Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a podráždění v plicích. Lékař Vám tento přípravek předepsal, aby pomohl předejít problémům s dýcháním, jako jsou: • bronchiální astma • chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Asthmex v Lees het volledige document
1 Sp. zn. sukls42731/2022, sukls42759/2022, sukls42768/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci Asthmex 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci Asthmex 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje podanou dávku (dávka, která vychází z náustku) salmeterolum 47 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 93, 233 nebo 465 mikrogramů. To odpovídá odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 100, 250 nebo 500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka přípravku Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů obsahuje přibližně 13,3 mg monohydrátu laktosy. Jedna dávka přípravku Asthmex 50 mikrogramů/250 mikrogramů obsahuje přibližně 13,2 mg monohydrátu laktosy. Jedna dávka přípravku Asthmex 50 mikrogramů/500 mikrogramů obsahuje přibližně 12,9 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci. Lisovaný plastový inhalátor obsahující fóliový strip s 60 pravidelně umístěnými blistry. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _BRONCHIÁLNÍ ASTMA_ _ _ Asthmex je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu hlavně tam, kde je vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty β 2 -adrenoreceptorů a inhalačního kortikosteroidu): - pacienti s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby inhalačními kortikosteroidy a „podle potřeby“ inhalovanými krátkodobě působícími agonisty β 2 -adrenoreceptorů, nebo - pacienti s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících agonistů β 2 -adrenoreceptorů._ _ Poznámka: přípravek Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů není vhodný pro dospělé a děti Lees het volledige document