Atimos 12 microgram, aërosol, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

R03AC13

INN (Algemene Internationale Benaming):

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; FORMOTEROL

farmaceutische vorm:

Aërosol, oplossing

Samenstelling:

ETHANOL ; NORFLURAAN ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL; NORFLURAAN; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2018-02-05

Bijsluiter

BS01137 / 02 / april 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ATIMOS 12 MICROGRAM, AËROSOL, OPLOSSING
formoterolfumaraat dihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Dit middel is een geneesmiddel dat door inhalatie het werkzaam
bestanddeel
stof direct in uw longen brengt, waar het nodig is. Het wordt gebruikt
om de
symptomen als een bemoeilijkte ademhaling met piepend geluid en
kortademigheid bij patiënten met matig tot ernstig astma te
behandelen. Het
werkzaam bestanddeel, formoterolfumaraat, behoort tot de groep van
medicijnen die bronchodilatatoren worden genoemd.
Deze middelen vergemakkelijken het ademhalen door de spierkrampen in
de
luchtwegen te verminderen. Regelmatig gebruik van dit geneesmiddel,
tegelijk
met inhalatiecorticosteroïden (door een inhalator of via de mond),
helpt om
ademhalingsproblemen op de lange termijn te voorkomen.
Dit geneesmiddel kan ook worden gebruikt om de symptomen zoals
hoesten,
bemoeilijkte ademhaling met piepend geluid en tekort aan lucht bij
patiënten
met chronische luchtwegaandoeningen (COPD) die langdurig regelmatige
behandeling met bronchodilatatoren nodig hebben, te verlichten.
2.
WANNEER M

Productkenmerken

Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Atimos 12 microgram, Aërosol, oplossing
Page 1 of 9
SmPC(V5.1)(NL6.1)2018-07
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atimos 12 microgram, Aërosol, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere afgepaste dosis bevat 12 microgram formoterolfumaraat
dihydraat. Dit komt overeen met een
vrijgegeven dosis van 10,1 microgram.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Langdurige symptomatische behandeling van persistent, matig tot
ernstig astma bij patiënten die
regelmatig een behandeling met bronchodilatatoren nodig hebben in
combinatie met een langdurige
anti-inflammatoire therapie (inhalatie en/of orale
glucocorticosteroïden).
De behandeling met glucocorticosteroïden moet op regelmatige basis
worden voortgezet.
Atimos 12 microgram, Aërosol, oplossing is geïndiceerd voor de
verlichting van broncho-obstructieve
symptomen bij patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering_ _
De dosering hangt af van het type en de ernst van de ziekte.
De volgende dosering wordt aanbevolen voor volwassenen, waaronder
ouderen, en adolescenten van
12 jaar en ouder:
Astma
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
De gebruikelijke dosering is één inhalatie in de ochtend en één in
de avond (24 microgram formoterolfumaraat
dihydraat per dag). In ernstige gevallen mag de dosering worden
verhoogd tot een maximum van twee inhalaties
in de ochtend en twee in de avond (48 microgram formoterolfumaraat
dihydraat per dag).
De maximale dagelijkse dosering is vier inhalaties (48 microgram
formoterolfumaraat dihydraat).
_Kinderen onder de 12 jaar: _
De veiligheid en werkzaamheid van Atimos bij kinderen jonger dan 12
jaar is nog niet vastgesteld.
Derhalve dient Atimos niet gebruikt te worden bij deze kinderen.
Chronisch obstructieve longziekte (COPD)
_Volwassenen (18 jaar en ouder) _
De gebruikelijke