Bondronat 2 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

Säure ibandronicum

Beschikbaar vanaf:

Atnahs Pharma Switzerland AG

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

acid ibandronicum

farmaceutische vorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

acidum ibandronicum 2.0 mg ut natrii ibandronas monohydricus, natrii chloridum corresp. acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml corresp. natrium 6.98 mg.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Tumorinduzierte Hyperkalzämie

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

1997-12-22

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Transferiert von Roche Pharma (Schweiz) AG
Bondronat® 50 mg Filmtabletten/2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml
Infusionslösungskonzentrat
Future Health Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut Natrii ibandronas hydricus.
Hilfsstoffe
Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto. Die Filmtabletten
enthalten Laktose.
Infusionslösungskonzentrat: Natrii chloridum, Natrii acetas, Acidum
acetas glaciale, Aqua ad
iniectabilia q.s. pro solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten
50 mg Ibandronsäure (entspricht 56,25 mg Ibandronsäure,
Mononatriumsalz).
Infusionslösungskonzentrat
1 Durchstechflasche zu 2 ml enthält 2 mg Ibandronsäure (entspricht
2,25 mg Ibandronsäure,
Mononatriumsalz).
1 Durchstechflasche zu 6 ml enthält 6 mg Ibandronsäure (entspricht
6,75 mg Ibandronsäure,
Mononatriumsalz).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Infusionslösungskonzentrat 2 mg/2 ml
Behandlung von tumorinduzierter Hypercalcämie (mit oder ohne
Metastasen).
Behandlung von Patientinnen mit Knochenmetastasen bei Mammakarzinom
und mit schwerer
Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min) (siehe
«Dosierung/Anwendung»).
Filmtabletten 50 mg/Infusionslösungskonzentrat 6 mg/6 ml
Behandlung von Patientinnen mit Knochenmetastasen bei Mammakarzinom.
Dosierung/Anwendung
Hypercalcämie
Übliche Dosierung
Vor der Behandlung mit Bondronat sollte bei Patienten ein angemessener
Flüssigkeitsausgleich
(Rehydratation) mit 0,9%-iger Natriumchloridlösung vorgenommen
werden. Die Dosierung richtet
sich nach dem Schweregrad der Hypercalcämie und nach der Art des
Tumors. Im Allgemeinen
benötigen Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen geringere
Dosen als Patienten mit
humoraler Hypercalcämie. Bei den meisten Patienten mit schwerer
Hypercalcämie
(albuminkorrigierte Serumcalciumspiegel* ≥3 mmol/l oder ≥12 mg/dl)
ist eine Einmaldosis von 4
mg ausreichend. Bei Patienten mit mässiggradiger Hypercalcämie
(albuminkorrigierte
Serumcalciumspiegel <3 mmol/l oder <12 mg/dl) ist eine Dos