Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Disodium clodronic acid tetrahydrate
BAYER OY
M05BA02
Disodium clodronic acid tetrahydrate
800 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 30, 60, 100
Ei kaupan: 30, 60, 100
klodronaatti
; Soveltuvuus iäkkäille Dinatrii clodronas tetrahydricus Soveltuu varauksin iäkkäille. Ei vuodepotilaille. Älä käytä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Potilaan tulee pystyä ottamaan lääke riittävän vesimäärän kera ja olemaan puoli tuntia pystyasennossa lääkkeenoton jälkeen. Käyttöaikasuositus 5 vuotta. Huomioi yhteisvaikutukset kalsiumin, raudan, magnesiumin ja alumiinin kanssa.
Myyntilupa myönnetty
1996-04-01
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BONEFOS 800 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN BONEFOS 400 MG KAPSELI, KOVA dinatriumklodronaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bonefos on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonefos-valmistetta 3. Miten Bonefos-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bonefos-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BONEFOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bonefos kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään, joka vaikuttaa luukudoksen aineenvaihduntaan ehkäisten luuston kalsiumkatoa. Bonefos-valmisteen vaikuttava aine on dinatriumklodronaatti. Bonefos-valmistetta käytetään syöpäsairauksiin liittyvän hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) ja luustoetäpesäkkeiden hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BONEFOS-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ BONEFOS-VALMISTETTA: • jos olet allerginen dinatriumklodronaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos käytät jo muita bisfosfonaatteja. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bonefos-valmistetta. Varmista, että juot riittävästi Bonefos-hoidon aikana, etenkin jos sinulla on hyperkalsemiaa (kohonnut veren kalsiump Lees het volledige document
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonefos 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 800 mg dinatriumklodronaattia. Valmisteessa vaikuttava aine on dinatriumklodronaattitetrahydraattina. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 130 mg. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Valkoinen, ovaali, jakouurteinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä L134. Tabletin koko 9 x 20 mm; paino n. 1240 mg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Syöpätauteihin liittyvän hyperkalsemian ja osteolyyttisten luumetastaasien hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Klodronaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Tämän vuoksi riittävästä nesteiden saannista on huolehdittava klodronaattihoidon aikana. _Pediatriset potilaat: _Lääkkeen käytön turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole tutkittu. _Iäkkäät potilaat: _Iäkkäille ei ole erityisiä annostusohjeita. Kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana yli 65- vuotiaita, eikä mitään tälle ikäryhmälle tyypillisiä haittavaikutuksia ole raportoitu. Bonefos-tabletit tulisi niellä kokonaisina. Bonefos 800 mg -tabletti voidaan puolittaa nielemisen helpottamiseksi, mutta tabletin puolikkaat on otettava saman kerta-annoksen yhteydessä. Bonefos-tabletteja ei saa murskata eikä liuottaa ennen lääkkeen ottamista. 1600 mg:n vuorokausiannos suositellaan otettavaksi kerta-annoksena. Käytettäessä tätä suurempia vuorokausiannoksia, 1600 mg ylittävä osa annoksesta suositellaan otettavaksi erikseen (toisena annoksena) alla mainitulla tavalla. Kerta-annos tai ensimmäinen annos kahdesta olisi mieluiten otettava aamulla vesilasillisen kera tyhjään mahaan. Tämän jälkeen tulisi olla tunnin ajan syömättä, juomatta (muuta kuin pelkkää vettä) ja ottamatta suun kautta muita lääkkeitä. Kun lääke otetaan kahtena vuorokausiannoksena, ensimmäinen annos tulisi ottaa kuten on edellä suositeltu. Toinen annos tulisi ott Lees het volledige document