Bufomix Easyhaler 80 µg/dosis - 4.5 µg/dosis inhalatiepdr. multidos. cont.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Budesonide 80 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 4,5 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

Orion Corp.

ATC-code:

R03AK07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Budesonide; Formoterol Fumarate Dihydrate

Dosering:

80 µg/dose - 4,5 µg/dose

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder

Samenstelling:

Budesonide 80 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 4.5 µg/dosis

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol and Budesonide

Product samenvatting:

CTI-code: 496604-04 - De grootte van de verpakking: 3 x 120 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 496604-01 - De grootte van de verpakking: 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 496604-02 - De grootte van de verpakking: 120 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 496604-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-04-22

Bijsluiter

1
QR Code naar URL www.oeh.fi/bfbe
Scan deze code of ga naar www.oeh.fi/bfbe om de instructies te
bekijken over het gebruik van de Easyhaler.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BUFOMIX EASYHALER 80 MICROGRAM/4,5 MICROGRAM/INHALATIE,
INHALATIEPOEDER
budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bufomix Easyhaler 80/4,5 en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUFOMIX EASYHALER 80/4,5 EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Bufomix Easyhaler is een inhalator die gebruikt wordt voor de
behandeling van astma bij volwassenen,
jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder. De inhalator bevat twee
verschillende geneesmiddelen: budesonide
en formoterolfumaraatdihydraat.

Budesonide is een geneesmiddel uit de geneesmiddelenklasse
‘corticosteroïden’. Dit geneesmiddel werkt
doordat het zwelling en ontstekingen in uw longen vermindert en
voorkomt.

Formoterolfumaraatdihydraat is een geneesmiddel uit de
geneesmiddelenklasse ‘langwerkende bèta
2
-
adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘luchtwegverwijders’ genoemd.
Dit geneesmiddel werkt doordat het de
spieren in uw luchtwegen ontspant. Hierdoor kunt u gemakkelijker
ademhalen.
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor personen

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bufomix Easyhaler 80 microgram/4,5 microgram/inhalatie,
inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (elke dosis die het mondstuk verlaat) bevat:
80 microgram budesonide/inhalatie en 4,5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat/inhalatie.
Bij gebruik van de Easyhaler bevat de afgegeven dosis (de dosis uit
het mondstuk) dezelfde hoeveelheid
werkzame stof als de vrijgemaakte dosis (de dosis uit het reservoir).
Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat 4000 microgram per
afgegeven dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in een inhalator die afgemeten doses afgeeft
(Easyhaler).
Wit tot geelachtig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bufomix Easyhaler 80 microgram/4,5 microgram/inhalatie is geïndiceerd
voor gebruik bij volwassenen,
adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder.
Bufomix Easyhaler 80 microgram/4,5 microgram/inhalatie is geïndiceerd
voor de reguliere behandeling van
astma waarbij gebruik van een combinatiepreparaat (met een
inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende
β
2
-adrenoceptoragonist) is aangewezen, bij de volgende patiënten:
-
patiënten bij wie behandeling met een inhalatiecorticosteroïde en
‘zo nodig’-gebruik van een te
inhaleren kortwerkende β
2
-adrenoceptoragonist onvoldoende astmacontrole oplevert;
of
-
patiënten bij wie al een goede mate van astmacontrole is bereikt met
behandeling met een
inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β
2
-adrenoceptoragonist.
OPGELET: Bufomix Easyhaler 80 microgram/4,5 microgram/inhalatie is
niet geschikt voor gebruik bij
patiënten met ernstige astma.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
ASTMA
Bufomix Easyhaler is niet bestemd voor de aanvangsbehandeling van
astma. De benodigde dosering van de
bestanddelen van Bufomix Easyhaler kan per patiënt verschillen, en
dient te worden afgestemd op de ernst
van de aandoening. Men dient hier ni