CAPD/DPCA 19 Stay Safe peritoneális dializáló oldat 2000 ml

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

electrolits

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Medical Care Magyarország Kft.

ATC-code:

B05XA

INN (Algemene Internationale Benaming):

electrolits

Eenheden in pakket:

1x 4x

klasse:

TT

Prescription-type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Therapeutische categorie:

Electrolyte solutions

Product samenvatting:

1x OGYI-T-09508 / 01; 4x OGYI-T-09508 / 02

Autorisatie-status:

Önálló teljes

Autorisatie datum:

2004-04-26

Bijsluiter

4. sz. melléklete az OGYI-T-9508/01-02,
OGYI-T-10340
sz. Forgalomba hozatali engedélyének
Budapest, 2005. július 20
Szám: 16641/40/2005,
10856/41/05
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(Új TK: 1 x 2500 ml,
4 x 2500 ml)
Javítás – 2008.12.19. Csontos
Gabriella
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A DIALÍZIS OLDATOT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CAPD/DPCA 19 Stay Safe peritoneális
dializáló oldat és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CAPD/DPCA 19 Stay Safe peritoneális dializáló oldat
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a CAPD/DPCA 19 Stay Safe peritoneális
dializáló oldatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
CAPD/DPCA 19 STAY SAFE PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT, 2000 ML
CAPD/DPCA 19 STAY SAFE PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT, 2500 ML
(glükóztartalom 2,3%)
ÖSSZETÉTEL:
1000 ML-ENKÉNT
Magnézium-klorid-hexahidrát
0,1017 g
Kalcium-klorid-dihidrát
0,1838 g
Nátrium-klorid
5,786 g
Nátrium-laktát-oldat (= 3,925 g nátrium-(s)-laktát)
7,85 g
Glükóz-monohidrát (= 22,73 g vízmentes glükóz)
25,0 g
A CAPD/DPCA 19 1,1 g/l fruktózt tartalmazhat.
ELEKTROLIT KONCENTRÁCIÓ
Na
+
134 mmol/l
Ca
++
1,25 mmol/l
Mg
++
0,5 mmol/l
Cl
-
102,5 mmol/l
Laktát
-
35 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 399 mOsm/l
pH ≈ 5,5
SEGÉDANYAGOK: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
KISZERELÉS ÉS CSOMAGOLÁS
1 db, ill. 4 db 2000 ml-es, illetve 2500 ml-es zsák, dobozban.
2
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Fresenius Medical Care
Magyarország Egészségügyi Kft., Budapest
GYÁRTÓ:
Fresenius Medical Care

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
CAPD/DPCA 19 STAY SAFE PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT, 2000 ML
CAPD/DPCA 19 STAY SAFE PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT, 2500 ML
(glükóztartalom 2,3%)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ML-
KÉNT
INFÚZIÓS
ZSÁKONKÉNT
2000 ML
INFÚZIÓS
ZSÁKONKÉNT
2500 ML
Magnézium-klorid-hexahidrát
0,1017 g
0,2034 g
0,25425 g
Kalcium-klorid-dihidrát
0,1838 g
0,3676 g
0,4595 g
Nátrium-klorid
5,786 g
11,572 g
14,465 g
Nátrium-laktát- oldat (megfelel 3,925 g, ill.
7,85 g, ill. 9,8125 g nátrium-(s)-laktátnak)
7,85 g
15,7 g
19,625 g
Glükóz-monohidrát (megfelel 22,73 g, ill.
45,46 g, 56,825 g vízmentes glükóznak)
25,0 g
50,0 g
62,5 g
A CAPD/DPCA 19 1,1 g/l fruktózt tartalmazhat.
ELEKTROLIT KONCENTRÁCIÓ
MMOL/L
Na
+
134
Ca
++
1,25
Mg
++
0,5
Cl
-
102,5
Laktát
-
35
Elméleti ozmolaritás: 399 mosm/l
pH ≈ 5,5
3.
GYÓGYSZERFORMA
Dializáló oldat: 2000 ml illetve 2500 ml tiszta, színtelen vagy
enyhén sárga, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK
Különböző eredetű, végstádiumban lévő (dekompenzált)
krónikus veseelégtelenségben szenvedő
betegek részére, akik alkalmasak peritoneális dialízissel
történő kezelésre.
4.2. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Adagolás_
A CAPD/DPCA 19 kizárólag intraperitoneális alkalmazásra szolgál.
A kezelés módját, az adagolás gyakoriságát és a szükséges
benntartási időt a kezelőorvos határozza
meg.
Ha az orvos másképpen nem rendelkezik, a szokásos napi adag 4
alkalommal 2000 ml oldat (ez
8000 ml-es napi adagnak felel meg). 2–10 órás benntartási idő
után az
oldatot leengedik.
Egyedi esetekben az adagolás megfelelő módosítása szükséges.
Ha a peritoneális dialízis kezelés elején a beteg hasi
feszülésről panaszkodik, az oldat alkalmanként
16641/40/05
3. verzió
10856/41/05
2
beadott mennyiségét 500-1500 ml-re csökkenteni kell.
Nagyobb testtömegű betegeknél, vagy ha a reziduális vesefunkció
is megszűnt már, az adag növelhető
(25