Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ceftibuten
Schering-Plough Europe Ltd.
J01DD14
ceftibuten
1x60 ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
1994-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T- 4217/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. július 27. Szám: 13 873/41/04 Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása _javítás: hatóanyagtartalom_ _Csontos Gabriella – 2006. 03. 23._ MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cedax és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cedax szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cedax-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása 6. További információk CEDAX 36 MG/ML POR SZUSZPENZIÓHOZ A készítmény hatóanyaga: 36 mg ceftibuten (ceftibuten-dihidrát formájában) 1 ml szuszpenzióban. Egy üveg (60 ml) 2160 mg ceftibutent tartalmaz. Egyéb összetevők: poliszorbát 80, szimetikon, cseresznye aroma, nátrium-benzoát, kolloid szilícium- dioxid, xantán gumi, titán-dioxid (E171), szacharóz A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Brüsszel, Belgium Gyártó: Societa Industria Farmaceutica Italian S.p.A., Via Ercole Patti 36., 95020 Lavinaio Aci S, Antonio (CT) Olaszország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEDAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cedax antibiotikum, mely bakteriális fertőzések kezelésére szolgál, mint pl.: - _felső légúti fertőzések_: garatgyulladás, mandulagyulladás, skarlát felnőttekben és gyermekekben, akut arcüreggyulladás felnőttekben, középfülgyulladás gyermekekben. - _alsó légúti fertőzések_: felnőttkori akut hörgh Lees het volledige document
3. sz. melléklete az OGYI-T- 4216/01, az OGYI-T- 4217/01 és az OGYI-T- 4686/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. július 27. Szám: 13 873/41/04 Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása _(csomagolás, 6.6 pont)_ _javítás: 2. pont_ _Csontos Gabriella – 2006. 03. 23._ 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE CEDAX 400 MG KAPSZULA CEDAX 36 MG/ML POR SZUSZPENZIÓHOZ CEDAX BABY POR SZUSZPENZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL CEDAX 400 MG KAPSZULA 400 mg ceftibuten (ceftibuten-dihidrát formájában) kapszulánként. CEDAX 36 MG/ML POR SZUSZPENZIÓHOZ 36 mg ceftibuten (ceftibuten-dihidrát formájában) 1 ml szuszpenzióban. Egy üveg (60 ml) 2160 mg ceftibutent tartalmaz. CEDAX BABY POR SZUSZPENZIÓHOZ 36 mg ceftibuten (ceftibuten-dihidrát formájában) 1 ml szuszpenzióban. Egy üveg (30 ml) 1080 mg ceftibutent tartalmaz. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA CEDAX 400 MG KAPSZULA Kapszula 0-ás méretű. „Cedax” jelzéssel ellátott, fehér színű, átlátszatlan kemény zselatin ragasztott kapszulában 600 mg fehér vagy halvány sárgásbarna színű por. CEDAX 36 MG/ML POR SZUSZPENZIÓHOZ CEDAX BABY POR SZUSZPENZIÓHOZ Por belsőleges szuszpenzióhoz Halvány sárga vagy barnássárga színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Elsősorban a következő - ceftibutenre érzékeny baktériumok által okozott - infekciókban javasolt:_ _ _felső légúti infekciók:_ pharyngitis, tonsillitis és skarlát felnőttkorban, és/vagy gyermekkorban, akut sinusitis felnőttkorban; otitis media gyermekkorban; _alsó légúti infekciók:_ felnőttkori akut bronchitis, krónikus bronchitis akut exacerbatioja; pneumonia, amennyiben a beteg alkalmas orális terápiára, elsősorban közösségben szerzett pneumonia; _húgyúti infekciók:_ nem-komplikált és komplikált húgyúti infekciók felnőttben és gyermekben. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A kezelés Lees het volledige document