CISPLATIN "EBEWE" 20 mg/20 ml injekció infúzióhoz

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

ciszplatin

Beschikbaar vanaf:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

ATC-code:

L01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

cisplatin

Eenheden in pakket:

1x20 ml

klasse:

TT

Prescription-type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Autorisatie datum:

1992-01-01

Bijsluiter

4. sz. melléklete az OGYI-T-1575/01, OGYI-T-1576/01, OGYI-T-1720/01,
OGYI-T-
1577/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának
Budapest, 2005. december 2.
Szám: 20 798/55/2001
10 287/41/2002
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek _
_tudnia kell._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin „Ebewe“ és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cisplatin „Ebewe“ alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin „Ebewe“-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
CISPLATIN ”EBEWE” 10 MG/20 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
CISPLATIN ”EBEWE” 20 MG/20 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
CISPLATIN ”EBEWE” 25 MG/50 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
CISPLATIN ”EBEWE” 50 MG/100 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
Hatóanyag:
_Cisplatin”Ebewe” 10 mg/20 ml injekció infúzióhoz _
10,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként.
_Cisplatin”Ebewe” 20 mg/20 ml injekció infúzióhoz _
20,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként.
_Cisplatin”Ebewe” 25 mg/50 ml injekció infúzióhoz _
25,0 mg ciszplatin 50 ml-es injekciós üvegenként.
_Cisplatin”Ebewe” 50 mg100 ml injekció infúzióhoz _
50,0 mg ciszplatin 100 ml-es injekciós üvegenként.
Segédanyagok:
Nátrium-klorid, higított sósav, injekcióhoz való víz.
Leírás:
Injekció infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen,
steril, vizes
oldat.
Csomagolás:
1 db 20 ml/50 ml/100 ml-es injekciós üveg dobozban.
GYÁRTÓ ÉS FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
A-4

Productkenmerken

4. sz. melléklete az OGYI-T-1575/01, OGYI-T-1576/01, OGYI-T-1720/01,
OGYI-T-1577/01 sz.
Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. március 29.
Szám: 8842-5/41/06
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Módosította: Bobkó Zita
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása,
osztályozás változás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
CISPLATIN ”EBEWE” 10 MG/20 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
CISPLATIN ”EBEWE” 20 MG/20 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
CISPLATIN ”EBEWE” 25 MG/50 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
CISPLATIN ”EBEWE” 50 MG/100 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Cisplatin”Ebewe” 10 mg/20 ml injekció infúzióhoz _
10,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként.
_Cisplatin”Ebewe” 20 mg/20 ml injekció infúzióhoz _
20,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként.
_Cisplatin”Ebewe” 25 mg/50 ml injekció infúzióhoz _
25,0 mg ciszplatin 50 ml-es injekciós üvegenként.
_Cisplatin”Ebewe” 50 mg/100 ml injekció infúzióhoz _
50,0 mg ciszplatin 100 ml-es injekciós üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen,
steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Intraarterialisan:_
A Cisplatin “Ebewe” 1 mg/ml speciálisan alkalmazandó:
preoperatíven fej-, nyak karcinómákban,
valamint a nyelv és száj laphámkarcinómáiban, posztoperatíven
oszteoszarkómában.
_Megfelelő hígítás után iv.:_
Kis- és nemkissejtes bronchuskarcinóma, heretumorok,
ováriumkarcinómák, cervixkarcinómák,
endometrium karcinómák, prosztata karcinómák, hólyagtumorok,
melanomák, szarkómák, fej-nyak
karcinómák, laphámsejtkarcinómák és malignus lymphomák
palliatív kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az adagolást általában a terápiás hatás valamint az egyéni
válaszkészség határozza meg.
4.2.1 INTRAARTERIÁLISAN
Az intraarteriás regionális tumorterápiára nincsenek általános
érvényű ajánlások, csak példák
muta