Denise 30 150 µg - 30 µg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Desogestrel 150 µg; Ethinylestradiol 30 µg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

G03AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Desogestrel; Ethinylestradiol

Dosering:

150 µg - 30 µg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Desogestrel 150 µg; Ethinylestradiol 30 µg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Desogestrel and Ethinylestradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 439521-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 439521-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3067949 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 439521-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 439521-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08904093821417 - CNK-code: 3067931 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-06-28

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DENISE 30, 150 MICROGRAM/30 MICROGRAM TABLETTEN
desogestrel/ethinylestradiol
BELANGRIJKE ZAKEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
CONTRACEPTIVA (CHC'S):

Ze zijn één van de meest betrouwbare omkeerbare methoden van
contraceptie als ze correct
worden gebruikt.

Ze verhogen lichtjes het risico op een bloedklonter in de aderen en
slagaderen, vooral in het
eerste jaar of wanneer u het gebruik hervat van een gecombineerd
hormonaal contraceptivum
na een onderbreking van 4 weken of langer.

Let goed op en raadpleeg uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen
van een bloedklonter
hebt (zie rubriek 2 “Bloedklonters”).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS DENISE 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS DENISE 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
DENISE 30 is een gecombineerd oraal anticonceptivum, ook de ‘pil’
genoemd. Elke tablet bevat
een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen,
met name, een
progestageen, desogestrel en een oestrogeen, ethinylestradiol.
Ze helpen voorkomen dat u zwanger wordt, net zoals uw natuurlijke
hormonen voorkomen dat u
opnieuw bevrucht wordt als u al zwanger bent.
De gecombineerde

Productkenmerken

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DENISE 30, 150 microgram/30 microgram tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 150 microgram desogestrel en 30 microgram
ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect: 1 tablet bevat 58 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Elke tablet is rond, wit tot gebroken wit, 5,00 mm, niet omhuld,
biconvex, met de inscriptie ‘142’
aan de ene kant en vlak aan de andere kant.
1/24
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om DENISE 30 voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de
individuele huidige risicofactoren van de vrouw, vooral die voor
veneuze trombo-embolie (VTE), en
moet het risico van VTE bij DENISE 30 worden vergeleken met dat van
andere CHC's (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
HOE WORDT DENISE 30 INGENOMEN?
De tabletten moeten dagelijks op het ongeveer hetzelfde tijdstip
worden ingenomen, indien nodig
met een beetje vloeistof, in de volgorde die wordt getoond op de
blisterverpakking. Dagelijks moet
één tablet ingenomen worden gedurende 21 opeenvolgende dagen. Met
elke volgende verpakking
wordt gestart na een tabletvrije periode van 7 dagen; tijdens deze
periode treedt er gewoonlijk een
onttrekkingsbloeding op. Deze begint meestal op de 2
de
of 3
de
dag na het innemen van de laatste
tablet; het is mogelijk dat de onttrekkingsbloeding nog niet gestopt
is voordat met de volgende
verpakking wordt gestart.
HOE BEGINNEN MET DENISE 30?

_Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva (in de
afgelopen maand)_
De inname van de tabletten moet gestart worden op dag 1 van de
natuurlijke cyclus van de vrouw
(d.w.z. de eerste dag van haar menstruatie). De inname van de
tabletten mag ook gestart worden
op dag 2-5 maar tijdens de eerste cyclus is gelijktijdig gebruik van
een barrièremethode gedurende
de eerste 7 dagen van de inname van de tablet aan te raden.
2/24

_Overschakeling van een