Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dexmedetomidinhydrochlorid
Altan Pharma Limited (8171103)
Dexmedetomidine hydrochloride
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Dexmedetomidinhydrochlorid (26791) 0,4727 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2019-12-09
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dexmedetomidin Altan 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung Dexmedetomidin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt , Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dexmedetomidin Altan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Altan beachten? 3. Wie ist Dexmedetomidin Altan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dexmedetomidin Altan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Dexmedetomidin Altan und wofür wird es angewendet? Dexmedetomidin Altan enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Altan beachten? Dexmedetomidin Altan darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades). - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht. - wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutver Lees het volledige document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dexmedetomidin Altan 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Infusionslösung enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 4 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jeder Beutel mit 100 ml enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 400 Mikrogramm Dexmedetomidin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 100 ml enthalten 5,5 g Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose Lösung pH-Wert 3,5 – 5,5 Osmolarität: 285 – 315 mOsmol/Kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Dexmedetomidin Altan wird angewendet: 1. Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). 2. Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Indikation 1: Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von Dexmedetomidin Altan muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind. Dosierung Bereits intubierte und sedierte Patienten können auf Dexmedetomidin mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 0,7 Mikrogramm/kg/h umgestellt werden, die dann schrittweise an Dosierungen von 0,2 bis 1,4 Mikrogramm/kg/h angepasst werden kann, um die gewünschte Sedierungstiefe gemä Lees het volledige document