Dilaterol 25 µg/ml siroop

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Clenbuterolhydrochloride 25 µg/ml - Eq. Clenbuterol 22 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory

ATC-code:

QR03CC13

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clenbuterol Hydrochloride

Dosering:

25 µg/ml

farmaceutische vorm:

Siroop

Samenstelling:

Clenbuterolhydrochloride 25 µg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

paard

Therapeutisch gebied:

Clenbuterol

Product samenvatting:

CTI-code: 432004-01 - De grootte van de verpakking: 355 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3019163 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2012-12-13

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
BIJSLUITER
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML SIROOP VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4841 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dilaterol 25 microgram/ml siroop voor paarden
Clenbuterol hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestandsdeel:
Clenbuterolhydrochloride 25 microgram
(overeenkomend met 22 microgram clenbuterol)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 2,02 mg
propylparahydroxybenzoaat 0,26 mg
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van luchtwegaandoening bij paarden waarbij gedacht wordt
dat luchtwegobstructie door
bronchospasmen en/of ophoping van mucus een rol spelen, en waarbij
verbetering van de mucociliaire
klaring gewenst is. Op zichzelf te gebruiken of als aanvullende
therapie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestandsdeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden met een bekende hartaandoening.
Voor gebruik tijdens dracht of lactatie, zie rubriek 12.
6.
BIJWERKINGEN
Clenbuterol kan bijwerking geven zoals zweten (met name in de nek
regio), spier tremor, tachycardie,
milde hypotensie of rusteloosheid. Deze bijwerkingen zijn typerend
voor beta-agonisten en komen
zelden voor.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
Bijsluiter – NL Versie
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behand

Productkenmerken

SKP– NL Versie
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dilaterol 25 microgram/ml siroop voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestandsdeel:
Clenbuterolhydrochloride 25 microgram
(overeenkomend met 22 microgram clenbuterol)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 2,02 mg
propylparahydroxybenzoaat 0,26 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Siroop
Heldere kleurloze siroop
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van luchtwegaandoening bij paarden waarbij gedacht wordt
dat luchtwegobstructie
door bronchospasmen en/of ophoping van mucus een rol spelen, en
waarbij verbetering van de
mucociliaire klaring gewenst is. Op zichzelf te gebruiken of als
aanvullende therapie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestandsdeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden met een bekende hartaandoening.
Zie rubriek 4.7 voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWING VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
In het geval van een gelijktijdige bacteriële infectie wordt de
toediening van een antimicrobieel
middel aangeraden.
In het geval van glaucoma dient het product alleen gebruikt te worden
na een zorgvuldige
risico/baten analyse.
Extra voorzichtigheid is geboden bij halothaan anesthesie, omdat het
de hartfunctie een
verhoogde gevoeligheid voor catecholamines kan hebben.
SKP– NL Versie
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DE PERSOON DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE
DIEREN TOEDIENT
Dit product bevat clenbuterol hydrochloride, een beta-agonist.
Draag handschoenen om huidcontact te voorkomen. In het geval van
accidenteel huidcontact, de
huid grondig wassen. Wanneer irritatie o