Dorzolamid comp - 1 A Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Beschikbaar vanaf:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

farmaceutische vorm:

Augentropfen, Lösung

Samenstelling:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Toedieningsweg:

Anwendung am Auge

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2019-12-17

Bijsluiter

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DORZOLAMID COMP - 1 A PHARMA 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Dorzolamid und Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dorzolamid comp - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Dorzolamid comp - 1 A Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dorzolamid comp - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DORZOLAMID COMP - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dorzolamid comp - 1 A Pharma enthält zwei Wirkstoffe, Dorzolamid und
Timolol, die einen
erhöhten Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise senken:
•
Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Carboanhydrasehemmer“.
•
Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Betablocker“.
Dorzolamid comp - 1 A Pharma wird zur Senkung des erhöhten
Augeninnendrucks bei der
Glaukombehandlung verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein
nicht ausreichen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOLAMID COMP - 1 A PHARMA
BEACHTEN?
DORZOLAMID COMP - 1 A PHARMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololm

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dorzolamid comp - 1 A Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Augentropfen, Lösung enthält 20 mg Dorzolamid (als
Hydrochlorid) und 5 mg Timolol (als Maleat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Augentropfen, Lösung enthält 0,075 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, leicht viskose, farblose wässrige Lösung.
Die Augentropfen-Lösung hat einen pH-Wert zwischen 5,4 und 5,8 und
eine Osmolalität von 242 bis 323 mosm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dorzolamid comp - 1 A Pharma ist indiziert zur Behandlung des
erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die
Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht
ausreicht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung beträgt zweimal täglich 1 Tropfen Dorzolamid comp - 1
A Pharma in (den Bindehautsack) jedes
erkrankte(n) Auge(s).
Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollten
Dorzolamid comp - 1 A Pharma und das andere
Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten angewendet
werden.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht
nachgewiesen.
Die Sicherheit bei Kindern unter 2 Jahren wurde noch nicht
nachgewiesen. (Informationen zur Sicherheit bei Kindern
zwischen 2 und 6 Jahren siehe Abschnitt 5.1).
Art der Anwendung
1.
Der Originalitätsverschluss am Flaschenhals darf vor der ersten
Anwendung nicht aufgebrochen sein. Eine Lücke
zwischen der Flasche und der Verschlusskappe ist normal bei einer
ungeöffneten Flasche.
2.
Die Verschlusskappe ist von der Flasche abzunehmen.
3.
Der Kopf des Patienten muss nach hinten gebeugt sein und das untere
Augenlid vorsichtig nach unten gezogen
werden, um eine kleine Tasche zwischen Augenlid und Auge zu bilden.
4.
Die Flasche umdrehen u