Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DORZOLAMID HYDROCHLORID; TIMOLOLMALEAT
Omnivision GmbH
S01ED51
DORZOLAMID HYDROCHLORIDE; timolol maleate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2013-10-16
Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DORZOLAMID/TIMOLOL OMNIVISION 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS Wirkstoffe: Dorzolamid / Timolol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dorzolamid/Timolol OmniVision und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid/Timolol OmniVision beachten? 3. Wie ist Dorzolamid/Timolol OmniVision anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dorzolamid/Timolol OmniVision aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DORZOLAMID/TIMOLOL OMNIVISION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dorzolamid/Timolol OmniVision ist ein Kombinationsarzneimittel mit zwei Wirkstoffen: Dorzolamid und Timolol. • Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer“. • Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“. Dorzolamid/Timolol OmniVision wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung verordnet, wenn Betablocker- Augentropfen allein nicht ausreichen. Seite 2 von 11 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOLAMID/TIMOLOL OMNIVISION BEACHTEN? DORZOLAMID/TIMOLOL OMNIVISION DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN • wenn Sie allergisch gegen Dorzolamid, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnit Lees het volledige document
Seite 1 von 17 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dorzolamid/Timolol OmniVision20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 20 mg Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als Timololmaleat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Klare, leicht visköse, farblose bis leicht gelbliche, wässrige Lösung. pH 5,4 – 5,8. Osmolarität 270 – 325 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dorzolamid/Timolol OmniVision ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen Dorzolamid/Timolol OmniVision in den Bindehautsack des betroffenen Auges (der betroffenen Augen). Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollte das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden. Kinder und Jugendliche Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen. Die Sicherheit bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen. (Informationen zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren bis unter 6 Jahren siehe Abschnitt Seite 2 von 17 5.1). ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel. Die Lösung aus einem Einzeldosisbehältnis ist unmittelbar nach dem Öffnen am betroffenen Auge (an den betroffenen Augen) anzuwenden. Da die Keimfreiheit nach dem Öffnen des jeweiligen Einzeldosisbehältnisses nicht mehr aufrechterhalten werden kann, muss die verbleibende Rest-Lösung direkt nach der Anwendung entsorgt werden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, vor der Anwendung die Hände zu waschen und darauf zu achten, dass die Tropferspitze Lees het volledige document