Dovobet Zalf 50 µg/g - 0.5 mg/g zalf

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Calcipotriol 50 µg/g; Betamethasondipropionaat 0,64 mg/g - Eq. Betamethason 0,5 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Leo Pharma a.s.

ATC-code:

D05AX52

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcipotriol; Betamethasone Dipropionate

Dosering:

50 µg/g - 0,5 mg/g

farmaceutische vorm:

Zalf

Samenstelling:

Calcipotriol 50 µg/g; Betamethasondipropionaat 0.64 mg/g

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcipotriol, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 239303-01 - De grootte van de verpakking: 3 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239303-02 - De grootte van de verpakking: 15 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3061967 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239303-03 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3061975 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239303-04 - De grootte van de verpakking: 60 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05702191016963 - CNK-code: 1764497 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239303-05 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239303-06 - De grootte van de verpakking: 120 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3061983 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2002-07-15

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOVOBET 50 MICROGRAM/0,5 MG/G ZALF
calcipotriol/betamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dovobet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
1. WAT IS DOVOBET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dovobet zalf
wordt gebruikt op de huid voor de behandeling van plaque psoriasis
(psoriasis
vulgaris) bij volwassenen. Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw
huidcellen te snel worden
geproduceerd. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van
de huid.
Dovobet zalf
bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt om de
groeisnelheid van de
huidcellen te normaliseren en betamethason werkt ontstekingsremmend.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6
als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg
uw arts)
als u bepaalde vormen van psoriasis heeft zoals psoriasis
erythrodermica, exfoliatieve
psoriasis en psoriasis pustulosa (raadpleeg uw arts).
Dovobet bevat een sterk werkzaam steroïd, gebruik het daarom NIET op

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g zalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram zalf bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en
0,5 mg betamethason (als
dipropionaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Butylhydroxytolueen (E321) 50 microgram/g zalf
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf.
Gebroken wit tot geel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling bij volwassenen, van chronische plaque psoriasis
vulgaris, die behandelbaar is
met lokale therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dovobet zalf dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de
aangedane plekken. De
aanbevolen behandelingsduur is 4 weken. Er is ervaring met herhaalde
behandelingen met Dovobet
gedurende tot 52 weken. Als het nodig is om de behandeling voort te
zetten of opnieuw te starten
na 4 weken, dan kan de behandeling worden voortgezet na medische
evaluatie en onder
regelmatig medisch toezicht.
Als calcipotriol bevattende geneesmiddelen worden gebruikt, dan mag de
maximale dosis per dag
niet meer zijn dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met
calcipotriol bevattende
geneesmiddelen mag niet groter zijn dan 30% (zie rubriek 4.4).
Speciale populaties
_Nier- en leverinsufficiëntie_
De veiligheid en werkzaamheid van Dovobet zalf bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie of
ernstige leverstoornissen is niet onderzocht.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Dovobet zalf bij kinderen jonger dan
18 jaar is niet vastgesteld.
De momenteel beschikbare gegevens bij kinderen tussen 12 en 17 jaar
worden beschreven in
rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Wijze van toediening
Dovobet zalf moet worden aangebracht op de aangedane plaatsen. Om een
optimaal effect te
bereiken, wordt het niet aangeraden om direct na het aanbrengen van
Dovobet zalf te douchen of
te baden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werk